Evaluación de las Señales Electrofisiológicas Medidas por Textiles Inteligentes (DATASET)
Evaluación de las Señales electrofisiológicas Medidas por Textiles Inteligentes
BioSerenity sugiere desarrollar soluciones innovadoras, a partir de ropa inteligente que se pueda usar en un ambiente hospitalario o en el hogar. Estos textiles permiten, en particular, medir las señales biofisiológicas dejando al participante la libertad de realizar sus actividades diarias.
BioSerenity ya ha desarrollado dos dispositivos médicos portátiles e inalámbricos portátiles: cardioskin con electrodos textiles de ECG y Neuronaute con electrodos textiles de EEG y EMG.
El objetivo del estudio es probar estos sensores para optimizar su señal e integrarlos en futuros dispositivos Bioserenity, como un sommonaute para ayudar en el diagnóstico de trastornos del sueño, como uronaute para ayudar en el diagnóstico de trastornos de la micción, como toconaute para ayudar a monitorear el embarazo. Se probarán otros sensores con marca CE desarrollados por otros fabricantes para elegir aquellos que se integrarán en los dispositivos Bioserenity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los distintos sensores solo probados en el ensayo clínico (sensores de Bioserenity y de otros fabricantes), proporcionarán información que permitirá desarrollar futuros dispositivos. A continuación, se seleccionarán algunos de estos sensores para integrarlos.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con el área terapéutica del dispositivo (plan) en cuestión. Hay 5 áreas terapéuticas:
Cardiovascular (dispositivo Cardioskin), neurología (dispositivo Neuronaute), urología (dispositivo Uronaute), obstetricia (dispositivo Toconaute), somnologie (dispositivo Somnonaute).
Es probable que un sujeto pruebe un sensor de un dispositivo o múltiples sensores, o un dispositivo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres u hombres >18 años
- afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Heridas o heridas en el cuerpo y el cuero cabelludo;
- Denegación de consentimiento, menor
- No afiliación a la Seguridad Social
- Participante incapaz de seguir el procedimiento de uso (según el juicio del investigador);
- Cirugía cerebral que tuvo lugar hace menos de una semana.
- Alergia conocida al dinero, la poliamida, la silicona, los materiales sintéticos;
- Trastornos Sensoriales (Confusiones) que devuelven al sujeto insensible al dolor;
- Trastornos motores o mentales que impiden al sujeto expresar su dolor;
- Problemas de comportamiento que hacen que el sujeto esté excesivamente agitado o agresivo;
- Personas con problemas cardiorrespiratorios susceptibles de agravarse por la ligera compresión del tórax;
- Sujeto equipado con un dispositivo de estimulación eléctrica;
- Parámetros antropométricos inadecuados (para las mujeres serán excluidas las tallas superiores a 24 y para los hombres las superiores a 34);
- Embarazo clínicamente detectable o conocido por el sujeto;
- Participación actual (en clase) en un ensayo clínico o participación en un ensayo clínico anterior que comprenda (incluido) un período de deficiencia no pasada (superada) en el momento de este ensayo clínico.
- Predisposición en las cefaleas tensionales (la compresión ejercida por el gorro puede activar en ciertos casos una cefalea);
- Utilización del dispositivo(plan) en el marco de una reanimación o de cuidados intensivos;
- Portador participante de un desfibrilador, un estimulador del nervio vago o un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia bastante diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prueba de sensores para dispositivo somnonaute
monitoreo con sensores
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prueba de sensores
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Experimental: prueba de sensores para dispositivo uronaute
monitoreo con sensores
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prueba de sensores
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Experimental: prueba de sensores para dispositivo toconaute
monitoreo con sensores
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prueba de sensores
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Experimental: prueba de sensores para dispositivo cardioskin
monitoreo con sensores
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prueba de sensores
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Experimental: prueba de sensores para dispositivo neuronaute
monitoreo con sensores
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prueba de sensores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la calidad del sensor
Periodo de tiempo: 24 meses
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La señal se considera de "buena calidad" "no de buena calidad" con respecto a los criterios de los patrones de la señal: por ejemplo, amplitud de la señal, regularidad...
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: quang TRAN, BioSerenity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02535-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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