Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de elektrofysiologiske signaler målt af intelligente tekstiler (DATASET)

5. november 2021 opdateret af: BioSerenity

BioSerenity foreslår at udvikle innovative løsninger, fra intelligent tøj, som kan bruges i et hospitalsmiljø eller derhjemme. Disse tekstiler gør det især muligt at måle de biofysiologiske signaler, mens de giver deltageren frihed til at forfølge sine daglige aktiviteter.

BioSerenity har allerede udviklet to bærbare trådløse og bærbare medicinske enheder: cardioskin med tekstil-EKG-elektroder og Neuronaute med tekstil-EEG, EMG-elektroder.

Formålet med undersøgelsen er at teste disse sensorer for at optimere deres signal for at integrere dem i fremtidige Bioserenity-enheder som en somnonaute for at hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrrelser, såsom uronaute til at hjælpe med diagnosticering af vandladningsforstyrrelser, som toconaute for at hjælpe med at overvåge graviditet. Andre CE-mærkede sensorer udviklet af andre producenter vil blive testet for at vælge dem, der vil blive integreret i Bioserenity-enhederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forskellige sensorer, der er testet i det kliniske forsøg (sensorer fra Bioserenity og de andre producenter), vil levere information, som gør det muligt at udvikle fremtidige enheder. Nogle af disse sensorer vil derefter blive udvalgt til at integrere dem.

Testene vil blive udført i henhold til det terapeutiske område af den pågældende enhed (plan). Der er 5 terapeutiske områder:

Kardiovaskulær (Cardioskin enhed), neurologi ( Neuronaute enhed), urologi ( Uronaute enhed), obstetrik ( Toconaute enhed), somnologie (Somnonaute enhed).

Ét forsøgsperson ville sandsynligvis teste enten en sensor på en enhed eller flere sensorer, enten en hel enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder eller mænd >18 år
  • tilknytning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sår eller sår på kroppen og hovedbunden;
  • Afslag på samtykke, mindre
  • Ikke medlemskab af socialsikringen
  • Deltager, der ikke er i stand til at følge brugsproceduren (ifølge efterforskerens vurdering);
  • Hjerneoperation, der fandt sted for mindre end en uge siden
  • Allergi kendt om pengene, polyamiden, silikonen, de syntetiske materialer;
  • Sanseforstyrrelser (forvirring), der bringer det ufølsomme emne tilbage til smerten;
  • Motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer individet i at udtrykke sin smerte;
  • Adfærdsproblemer, der gør forsøgspersonen overdrevent ophidset eller aggressiv;
  • Mennesker med hjerte- og åndedrætsproblemer, der sandsynligvis vil blive forværret af en let kompression af thorax;
  • Forsøgsperson udstyret med en elektrisk stimuleringsanordning;
  • Uegnede antropometriske parametre (for kvinder vil størrelser over 24 være udelukket, og for mænd(folk) dem over 34);
  • Graviditet klinisk påviselig eller kendt for emnet;
  • Aktuel (i klassen) Deltagelse i et klinisk forsøg eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg forståelse (herunder) en periode med ikke tidligere (over) mangel på tidspunktet for dette kliniske forsøg.
  • Disposition i hovedpine af spænding (kompressionen, der udøves af hatten(huen) kan aktivere(start) i visse tilfælde en hovedpine);
  • Brug af enheden (planen) inden for rammerne af en genoplivning eller intensiv pleje;
  • Deltagende bærer af en defibrillator, en stimulering af vagusnerven eller en helt anden kirurgisk højfrekvent enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test af sensorer til somnonaute-enhed
overvågning med sensorer
Enhed: test af sensorer til somnonaute-enhed
test af sensorer
Eksperimentel: test af sensorer til uronaute-enhed
overvågning med sensorer
Enhed: test af sensorer til uronaute-enhed
test af sensorer
Eksperimentel: test af sensorer til toconaute-enhed
overvågning med sensorer
Enhed: test af sensorer til toconaute-enhed
test af sensorer
Eksperimentel: test af sensorer til cardioskin enhed
overvågning med sensorer
Enhed: test af sensorer til cardioskin enhed
test af sensorer
Eksperimentel: test af sensorer til neuronaute-enhed
overvågning med sensorer
Enhed: test af sensorer til neuronaute-enhed
test af sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af sensorkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Signal betragtes som af "god kvalitet" "ikke god kvalitet" med hensyn til kriterier for signalmønstre: f.eks. amplitude af signal, regelmæssighed.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSerenity

Efterforskere

  • Studieleder: quang TRAN, BioSerenity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02535-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med test af sensorer til somnonaute-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner