Оценка электрофизиологических сигналов, измеренных интеллектуальными тканями (DATASET)
BioSerenity предлагает разрабатывать инновационные решения, от умной одежды, которую можно использовать в больничных условиях или дома. Эти ткани позволяют, в частности, измерять биофизиологические сигналы, позволяя участнику свободно заниматься своими повседневными делами.
BioSerenity уже разработала два носимых беспроводных и портативных медицинских устройства: кардиокожа с текстильными электродами для ЭКГ и Neuronaute с текстильными электродами для ЭЭГ, ЭМГ.
Цель исследования состоит в том, чтобы протестировать эти датчики, чтобы оптимизировать их сигнал, чтобы интегрировать их в будущие устройства Bioserenity, такие как сомнонавты, чтобы помочь в диагностике нарушений сна, например, уронавты, чтобы помочь в диагностике нарушений мочеиспускания, например, токонавты, чтобы помочь в мониторинге беременности. Другие датчики с маркировкой CE, разработанные другими производителями, будут протестированы, чтобы выбрать те, которые будут интегрированы в устройства Bioserenity.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отдельные датчики, протестированные в клинических испытаниях (датчики Bioserenity и других производителей), предоставят информацию, которая позволит разрабатывать будущие устройства. Некоторые из этих датчиков затем будут выбраны для их интеграции.
Тесты будут проводиться в соответствии с терапевтической зоной соответствующего устройства (плана). Выделяют 5 терапевтических направлений:
Сердечно-сосудистые (аппарат Cardioskin), неврология (аппарат Neuronaute), урология (аппарат Uronaute), акушерство (аппарат Toconaute), сомнология (аппарат Somnonaute).
Один испытуемый, скорее всего, будет тестировать либо один датчик устройства, либо несколько датчиков, либо все устройство целиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины или мужчины >18 лет
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Раны или раны на теле и коже головы;
- Отказ от согласия, несовершеннолетний
- Не членство в Социальном обеспечении
- Участник, не способный следовать процедуре использования (по мнению следователя);
- Операция на головном мозге, перенесенная менее недели назад
- Аллергия известна на деньги, полиамид, силикон, синтетические материалы;
- Сенсорные расстройства (Спутанность сознания), возвращающие нечувствительного субъекта к боли;
- Двигательные или психические расстройства, препятствующие выражению субъектом своей боли;
- Поведенческие проблемы, которые делают субъекта чрезмерно возбужденным или агрессивным;
- Люди с сердечно-легочными проблемами могут усугубляться легким сжатием грудной клетки;
- Субъект снабжен устройством электростимуляции;
- Неподходящие антропометрические параметры (для женщин будут исключены размеры выше 24, а для мужчин (людей) выше 34);
- Клинически обнаруживаемая или известная у субъекта беременность;
- Текущее (в классе) Участие в клиническом испытании или участие в предыдущем клиническом испытании с пониманием (включая) периода непрошедшего (избыточного) дефицита на момент этого клинического испытания.
- Предрасположенность к головным болям напряжения (сдавление шапкой может в некоторых случаях активировать головную боль);
- Использование аппарата в рамках реанимации или интенсивной терапии;
- Участвует носитель дефибриллятора, стимулирующего блуждающий нерв, или совсем другого хирургического высокочастотного устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проверка датчиков для снотворного устройства
мониторинг с помощью датчиков
|
проверка датчиков
|
|
Экспериментальный: испытание датчиков для устройства uronaute
мониторинг с помощью датчиков
|
проверка датчиков
|
|
Экспериментальный: испытание датчиков для токосъемного устройства
мониторинг с помощью датчиков
|
проверка датчиков
|
|
Экспериментальный: тест датчиков для кардиоскин аппарата
мониторинг с помощью датчиков
|
проверка датчиков
|
|
Экспериментальный: проверка датчиков для нейронаута
мониторинг с помощью датчиков
|
проверка датчиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка качества датчика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сигнал считается «хорошего качества» или «плохого качества» в отношении критериев шаблонов сигналов: например, амплитуды сигнала, регулярности.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: quang TRAN, BioSerenity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02535-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты