Utvärdering av signalerna elektrofysiologiska mätta av intelligenta textilier (DATASET)
Utvärdering av signalerna elektrofysiologiska mätningar av intelligenta textilier
BioSerenity föreslår utveckling av innovativa lösningar, från intelligenta kläder som kan användas i sjukhusmiljö eller hemma. Dessa textilier tillåter i synnerhet att mäta de biofysiologiska signalerna samtidigt som deltagaren får friheten att utöva sina dagliga aktiviteter.
BioSerenity har redan utvecklat två bärbara trådlösa och bärbara medicinska enheter: cardioskin med textila EKG-elektroder och Neuronaute med textil-EEG, EMG-elektroder.
Syftet med studien är att testa dessa sensorer för att optimera deras signal för att integrera dem i framtida Bioserenity-enheter som en somnonaute för att hjälpa till att diagnostisera sömnstörningar, som uronaute för att hjälpa till att diagnostisera urineringsstörningar, som toconaute för att hjälpa till att övervaka graviditeten. Andra CE-märkta sensorer utvecklade av andra tillverkare kommer att testas för att välja de som kommer att integreras i Bioserenity-enheterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De olika sensorer som testats i den kliniska prövningen (sensorer från Bioserenity och de andra tillverkarna) kommer att tillhandahålla information som gör det möjligt att utveckla framtida enheter. Några av dessa sensorer kommer sedan att väljas för att integrera dem.
Testerna kommer att göras enligt det terapeutiska området för den berörda enheten (planen). Det finns 5 terapeutiska områden:
Kardiovaskulär (Cardioskin-apparat), neurologi ( Neuronaute-apparat), urologi ( Uronaute-apparat), obstetrik ( Toconaute-apparat), somnologi (Somnonaute-apparat).
En person skulle sannolikt testa antingen en sensor på en enhet eller flera sensorer, antingen en hel enhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor eller män >18 år
- anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Sår eller sår på kroppen och hårbotten;
- Avslag på samtycke, mindre
- Inte medlemskap i socialförsäkringen
- Deltagare som inte kan följa förfarandet för användning (enligt utredarens bedömning);
- Hjärnoperation som ägde rum för mindre än en vecka sedan
- Allergi känd om pengarna, polyamiden, silikonen, de syntetiska materialen;
- Sensoriska störningar (förvirringar) som återför det okänsliga föremålet till smärtan;
- Motoriska eller psykiska störningar som hindrar personen från att uttrycka sin smärta;
- Beteendeproblem som gör personen överdrivet upprörd eller aggressiv;
- Personer med hjärt- och andningsproblem kommer sannolikt att förvärras av en lätt komprimering av bröstkorgen;
- Försöksperson utrustad med en elektrisk stimuleringsanordning;
- Olämpliga antropometriska parametrar (för kvinnor kommer storlekar över 24 att uteslutas och för män (människor) de som är överlägsna 34);
- Graviditet kliniskt detekterbar eller känd för ämnet;
- Aktuell (i klass) Deltagande i en klinisk prövning eller deltagande i en tidigare klinisk prövning förståelse (inklusive) en period av icke tidigare (över) brist vid tidpunkten för denna kliniska prövning.
- Predisposition i huvudvärk av spänning (kompressionen som utövas av hatten (kepsen) kan aktivera (starta) i vissa fall en huvudvärk);
- Användning av enheten (planen) inom ramen för en återupplivning eller intensivvård;
- Deltagande bärare av en defibrillator, en stimulering av vagusnerven, eller en helt annan kirurgisk högfrekvensapparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: test av sensorer för somnonaute-enhet
övervakning med sensorer
|
test av sensorer
|
|
Experimentell: test av sensorer för uronaute-enhet
övervakning med sensorer
|
test av sensorer
|
|
Experimentell: test av sensorer för toconaute-enhet
övervakning med sensorer
|
test av sensorer
|
|
Experimentell: test av sensorer för cardioskin enhet
övervakning med sensorer
|
test av sensorer
|
|
Experimentell: test av sensorer för neuronaute-enhet
övervakning med sensorer
|
test av sensorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifiering av sensorkvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Signal anses vara av "god kvalitet" "inte bra kvalitet" när det gäller kriterier för signalmönster: t.ex. signalamplitud, regelbundenhet.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: quang TRAN, BioSerenity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02535-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på test av sensorer för somnonaute-enhet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, inte rekryterandeHjärntumör | Barncancer | Pediatrisk hjärntumörFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom | Kraniofaciala abnormiteter | Posttraumatisk stressyndrom | ArthrogryposisFörenta staterna, Guatemala