Valutazione dei segnali elettrofisiologici misurati dai tessuti intelligenti (DATASET)
Valutazione dei segnali elettrofisiologici misurati da tessuti intelligenti
BioSerenity suggerisce di sviluppare soluzioni innovative, da abiti intelligenti che possono essere utilizzati in un ambiente ospedaliero oa casa. Questi tessuti consentono, in particolare, di misurare i segnali biofisiologici lasciando al partecipante la libertà di svolgere le proprie attività quotidiane.
BioSerenity ha già sviluppato due dispositivi medici wireless e portatili indossabili: cardioskin con elettrodi ECG in tessuto e Neuronaute con elettrodi EEG e EMG in tessuto.
Lo scopo dello studio è quello di testare questi sensori per ottimizzare il loro segnale per integrarli in futuri dispositivi Bioserenity come un sonnaute per aiutare la diagnosi dei disturbi del sonno, come l'uronaute per aiutare la diagnosi dei disturbi della minzione, come il toconaute per aiutare il monitoraggio della gravidanza. Altri sensori marcati CE sviluppati da altri produttori saranno testati per scegliere quelli che saranno integrati nei dispositivi Bioserenity.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vari sensori da soli testati nella sperimentazione clinica (sensori di Bioserenity e degli altri produttori), forniranno informazioni che permetteranno di sviluppare dispositivi futuri. Alcuni di questi sensori saranno poi selezionati per integrarli.
I test verranno effettuati in base all'area terapeutica del dispositivo interessato (progetto). Esistono 5 aree terapeutiche:
Cardiovascolare (dispositivo Cardioskin), neurologia (dispositivo Neuronaute), urologia (dispositivo Uronaute), ostetricia (dispositivo Toconaute), somnologie (dispositivo Sonnonaute).
Un soggetto probabilmente testerebbe un sensore di un dispositivo o più sensori, o un intero dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne o uomini >18 anni
- affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Ferite o ferite sul corpo e sul cuoio capelluto;
- Rifiuto del consenso, minore
- Non iscrizione alla previdenza sociale
- Partecipante non in grado di seguire la procedura d'uso (secondo il giudizio dello sperimentatore);
- Operazione al cervello avvenuta meno di una settimana fa
- Allergia al denaro, alla poliammide, al silicone, ai materiali sintetici;
- Disturbi Sensoriali (Confusioni) che riportano il soggetto insensibile al dolore;
- Disturbi motori o mentali che impediscono al soggetto di esprimere il proprio dolore;
- Problemi comportamentali che rendono il soggetto eccessivamente agitato o aggressivo;
- Persone con problemi cardio-respiratori suscettibili di essere aggravati dalla leggera compressione del torace;
- Soggetto dotato di un dispositivo di stimolazione elettrica;
- Parametri antropometrici non idonei (per le donne saranno escluse le taglie superiori alla 24 e per gli uomini quelle superiori alla 34);
- Gravidanza clinicamente rilevabile o nota per il soggetto;
- Attuale (in classe) Partecipazione a una sperimentazione clinica o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica comprendendo (incluso) un periodo di carenza non passata (superata) al momento di questa sperimentazione clinica.
- Predisposizione ai mal di testa di tensione (la compressione esercitata dal cappello può attivare in certi casi un mal di testa);
- Uso del dispositivo (piano) nel quadro di una rianimazione o di terapia intensiva;
- Portatore partecipante di un defibrillatore, uno stimolatore del nervo vago o un dispositivo chirurgico ad alta frequenza completamente diverso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: test dei sensori per dispositivo sonnonauta
monitoraggio con sensori
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test dei sensori
|
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Sperimentale: test dei sensori per il dispositivo uronaute
monitoraggio con sensori
|
test dei sensori
|
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Sperimentale: test di sensori per dispositivo toconaute
monitoraggio con sensori
|
test dei sensori
|
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Sperimentale: test dei sensori per dispositivo cardioskin
monitoraggio con sensori
|
test dei sensori
|
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Sperimentale: test di sensori per dispositivo neuronaute
monitoraggio con sensori
|
test dei sensori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida della qualità del sensore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il segnale è considerato di "buona qualità" "non buona qualità" per quanto riguarda i criteri dei modelli di segnale: ad esempio ampiezza del segnale, regolarità..
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: quang TRAN, BioSerenity
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02535-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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