子供の睡眠を改善するための両側交互触覚刺激の有効性
2019年9月18日 更新者：Virginia Commonwealth University
研究者らは、就寝前に両側治療用振動デバイスを装着すると、環境内の刺激に敏感な子供 (別名、感覚過敏性または SOR) の睡眠に関連する結果測定値 (睡眠効率など) にプラスの変化が生じると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、四肢に両側交互刺激を与えることが、感覚処理障害のある子供の睡眠を改善するのに有効かどうかを判断することです。 調査員はタッチポイントを使用して介入を行います。 タッチポイントは通常の時計のように見え、さまざまな低レベルの周波数で振動して、体を落ち着かせる効果を生み出します。 タッチポイントの詳細については、https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints をご覧ください。 研究者は、これらのタイプのウェアラブル振動デバイスは、子供たちがより早く眠りにつくのを助け、おそらくより長く眠り続けることができると仮定しています. この研究により、研究チームはこれらの仮定をテストすることができます。
この研究では、各子供は次のことを行うように求められます。
- アクティビティ トラッカー ウォッチを就寝前と夜間に 10 日間連続して手首に装着する (ベースライン)
- アクティビティ トラッカー ウォッチ (手首) とタッチポイント (両方の足首) の両方を就寝前と睡眠中に 10 日間続けて着用します。 （介入）
- アクティビティ トラッカー ウォッチを就寝前と夜間に手首に装着し、さらに 10 日間 (テスト後)
研究中、両親は簡単な睡眠日誌に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Short Sensory Profile で、感覚回避または感覚過敏のいずれかで「他の人よりも多い」スコアを獲得
- -子供の睡眠覚醒スケールで睡眠障害を特定しました（基準範囲外のサブスケールスコア）
除外基準:
- -診断された発作障害または発作の病歴
- ゴムまたはラテックスアレルギー（リストバンドを着用することはできません）
- 重大な運動障害 (例: 脳性麻痺）
- 州の病棟である子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タッチポイント
被験者は、毎日 10 日間、両足首に Touchpoints デバイスを装着します。
デバイスは、就寝時刻の約 1 時間前から一晩中装着されます。
それらは朝起きたときに削除されます。
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タッチポイントは手首または足首に装着します。
低レベルの振動を交互に肌に伝えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い感覚プロファイル 2
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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Short Sensory Profile 2 は、3 歳から 14 歳の子供を対象とした保護者アンケートです。
これは、2 つの交差するスケールで感覚処理を測定する Child Sensory Profile 2 から質問を導き出します: 感覚に反応するための高い閾値と低い閾値、および感覚刺激に対する予測または反応における受動的な自己調節と能動的な自己調節です。
Short Sensory Profile 2 は主に研究とスクリーニングの目的で使用され、Child Sensory Profile 2 は臨床実習用です。
研究者は、研究のスクリーニング段階でこれを使用して、潜在的な参加者に感覚処理の違いがあるかどうかを判断します。
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ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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子供の睡眠覚醒スケール (CSWS)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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Children's Sleep-Wake Scale は、2 歳から 8 歳までの子供を対象とした介護者アンケートです。
子供の就寝、入眠、夜間の覚醒と覚醒、夜間の覚醒後の再入眠、朝の覚醒をカバーしています。
研究者は、研究のスクリーニング段階でこれを使用して、潜在的な参加者が睡眠行動に問題があるかどうかを判断し、介入によって睡眠行動が大幅に変化したかどうかを評価します。
Children's Sleep Wake Scale には、1 (まったくない) から 6 (常に) のスケールでランク付けされた合計 25 の質問が含まれています。
5 つのサブスケール スコア (就寝、入眠、睡眠の維持、睡眠の再開、覚醒状態への復帰)、および合計睡眠の質スコア (5 つのサブスケール スコアすべてを合計した平均) から導出されます。 .
サブスケールと合計スコアの両方が「逆スコア」 (たとえば、1 = 6 および 6 = 1) であるため、スコアが高いほど睡眠の質が高くなります。
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ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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睡眠効率
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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睡眠効率とは、一晩に寝ている時間の合計（総睡眠時間）と、ベッドで過ごす時間の合計の比率です。
睡眠効率は、人の活動を測定する時計のように着用するデバイスである ActiGraph GT9X Link を使用して測定されます。
効率はパーセンテージで報告されます (例: 88% の睡眠効率)。
一般に、85% を超えるスコアは正常範囲内と見なされます。ただし、各被験者は独自のコントロールとして機能し、ベースラインから介入後まで改善が見られます。
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ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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睡眠潜時
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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睡眠潜時とは、被験者が「就寝」してから眠りにつくまでにかかる時間 (分単位で測定) を指します。
睡眠潜時は、ActiGraph GT9X リンク デバイス (アクティビティ トラッカー) によって記録されたデータと、保護者が子供の睡眠日記に記録したデータを比較することによって決定されます。
日記では、保護者は次の質問に答えるように求められます: あなた (またはあなたの子供) は何時に寝ようとしましたか?
これは通常、ライトを消し、デバイスをオフにするときです。
睡眠潜時の変化は、ベースライン段階と介入段階の間、および介入後段階の完了時に比較されます。
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ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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夜間覚醒回数
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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これは、子供の手首に装着された ActiGraph GT9X Link デバイスによって自動的に計算されるカウント変数です。
ActiGraph は、睡眠が開始されてから 10 秒以上続くアクティブな動きを「夜間の目覚め」としてカウントするようにプログラムされます。
夜間覚醒の総数は、ベースライン、介入、および介入後の段階で比較されます。
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ベースラインから研究完了までの変化 (~30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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