A kétoldalú váltakozó taktilis stimuláció hatékonysága a gyermekek alvásának javítására
2019. szeptember 18. frissítette: Virginia Commonwealth University
A kutatók azt feltételezik, hogy a kétoldali terápiás vibrációs eszközök lefekvés előtti viselése pozitív változásokat eredményez az alvással kapcsolatos eredményekben (például az alvás hatékonyságában) azoknál a gyermekeknél, akik érzékenyek a környezetük ingereire (más néven szenzoros túlérzékenység vagy SOR).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a végtagok kétoldalú váltakozó stimulációja hatékony-e az érzékszervi feldolgozási nehézségekkel küzdő gyermekek alvásának javításában. A nyomozók érintési pontokat használnak a beavatkozás elvégzéséhez. A Touchpoints úgy néz ki, mint egy normál óra, és különböző alacsony frekvenciákon rezeg, hogy nyugtató hatást fejtsen ki a testre. További információ a Touchpoints-ról itt található: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen típusú viselhető vibrációs eszközök segíthetnek a gyerekeknek gyorsabban elaludni, és esetleg tovább is alszanak. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy tesztelje ezeket a feltételezéseket.
Ebben a tanulmányban minden gyermeket meg kell kérni, hogy tegye meg a következő dolgokat:
- Viseljen aktivitásmérő órát a csuklójukon lefekvés előtt és egész éjjel 10 egymást követő napon (alapállapot)
- Viselje az aktivitáskövető órát (csuklóját) és az érintési pontokat (mindkettő bokánál) lefekvés előtt és alvás közben 10 napon keresztül. (Közbelépés)
- Viselje az aktivitásmérő órát a csuklójukon lefekvés előtt és egész éjjel további 10 napig (teszt után)
A vizsgálat során a szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid alvási naplót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "Többet, mint mások" éri el a rövid érzékszervi profilon
- Alvászavarokat azonosított a Gyermek alvási ébrenléti skálán (a normatív tartományon kívüli bármely alskála pontszám)
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált rohamzavar vagy görcsrohamok anamnézisében
- Gumi- vagy latexallergia (nem lehet csuklópántot viselni)
- Jelentős motoros károsodások (pl. agyi bénulás)
- Gyerekek, akik az állam gondozottjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Érintő pontok
Az alanyok naponta 10 napig viselik a Touchpoints eszközöket mindkét bokán.
Az eszközöket ~1 órával lefekvés előtt és egész éjjel viseljük.
Reggel ébredéskor eltávolítják őket.
|
Az érintési pontokat a csuklón vagy a bokán viselik.
Változó módon alacsony szintű vibrációt biztosítanak a bőrnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid szenzoros profil 2
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
A Short Sensory Profile 2 egy gondozói kérdőív 3-14 éves gyermekek számára.
Kérdéseket merít a Child Sensory Profile 2-ből, amely két egymást metsző skálán méri az érzékszervi feldolgozást: az érzetekre adott válasz magas és alacsony küszöbértéke, valamint a passzív vs. aktív önszabályozás az érzékszervi ingerekre való várakozásban vagy válaszadásban.
A Short Sensory Profile 2 elsősorban kutatási és szűrési célokra, míg a Child Sensory Profile 2 klinikai gyakorlatra szolgál.
A kutatók ezt a vizsgálat szűrési szakaszában használják fel annak megállapítására, hogy a potenciális résztvevőkben vannak-e szenzoros feldolgozási különbségek.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
|
A gyermekek alvási ébrenléti skála (CSWS)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
A Children's Sleep-Wake Scale egy gondozói kérdőív 2-8 éves gyermekek számára.
Tartalmazza a gyermekek lefekvését, elalvását, éjszakai ébredését és felébredését, éjszakai ébredés utáni elalvás és reggeli ébredést.
A kutatók ezt a vizsgálat szűrési szakaszában használják fel annak megállapítására, hogy a potenciális résztvevőknek vannak-e problémái az alvási viselkedéssel, és felmérik, hogy a beavatkozás jelentősen megváltoztatta-e az alvási viselkedést.
A Gyermek alvási ébrenléti skála összesen 25 kérdést tartalmaz, amelyek egy 1-től (soha) 6-ig (mindig) terjedő skálán vannak rangsorolva.
Ebből a mérőszámból öt alskálát kapunk (lefekvés, elalvás, alvás fenntartása, újrakezdés az alváshoz, visszatérés az ébrenléthez), valamint egy teljes alvásminőségi pontszám (az 5 alskála pontszámának átlaga összeadva) .
Mind az alskálák, mind az összpontszámok „fordított pontozásúak” (pl. 1=6 és 6=1), így a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jelentenek.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
Az alvás hatékonysága az egy éjszaka alatt eltöltött teljes alvásidő (teljes alvásidő) és az ágyban eltöltött teljes idő aránya.
Az alvás hatékonyságát az ActiGraph GT9X Link segítségével mérik majd, egy olyan eszközzel, amelyet úgy viselnek, mint egy órát, amely méri az ember aktivitását.
A hatékonyság százalékban lesz megadva (pl. 88%-os alvási hatékonyság).
A 85% feletti pontszámok általában a normál tartományon belül vannak; mindazonáltal minden alany saját kontrollként fog szolgálni, és a fejlesztések a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig megfigyelhetők.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
Az alvási késleltetés arra az időre utal (percben mérve), amely alatt az alany elalszik, miután „lefeküdt”.
Az elalvási késleltetés meghatározása az ActiGraph GT9X Link eszköz (aktivitáskövető) által rögzített adatok és a szülők által a gyermek alvásnaplójában rögzített adatok összehasonlításával történik.
A naplóban a szülőknek meg kell válaszolniuk a következő kérdést: Hány órakor próbált Ön (vagy gyermeke) elaludni?
Ez általában akkor történik, amikor lekapcsolja a lámpákat, és kikapcsol minden eszközt.
Az alvási látencia változásait összehasonlítják a kiindulási és a beavatkozási fázisok között, valamint a beavatkozás utáni szakasz végén.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
|
Az éjszakai ébredések száma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
Ez egy számváltozó, amelyet a gyermek csuklóján viselt ActiGraph GT9X Link eszköz automatikusan kiszámít.
Az ActiGraph úgy lesz beprogramozva, hogy az alvás megkezdése után 10 másodpercnél tovább tartó aktív mozgást "éjszakai ébredésnek" számítson.
Összehasonlítják az éjszakai ébredések számát az alapvonal, a beavatkozás és a beavatkozás utáni szakaszok között.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kb. 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20013034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok