아동의 수면 개선을 위한 양측 교대 촉각 자극의 효과
2019년 9월 18일 업데이트: Virginia Commonwealth University
연구자들은 취침 전에 양측 치료용 진동 장치를 착용하면 주변 환경의 자극에 민감한 아동의 수면과 관련된 결과 측정(예: 수면 효율성)에 긍정적인 변화가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다(일명 감각 과민 반응 또는 SOR).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 사지에 대한 양측 교대 자극을 제공하는 것이 감각 처리 장애가 있는 어린이의 수면 개선에 효과적인지 확인하는 것입니다. 조사관은 개입을 제공하기 위해 터치포인트를 사용합니다. 터치포인트는 일반 시계처럼 생겼으며 다양한 저주파수에서 진동하여 몸을 진정시키는 효과를 냅니다. 터치포인트에 대한 자세한 내용은 https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints에서 확인할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 유형의 웨어러블 진동 장치가 아이들이 더 빨리 잠들고 아마도 더 오래 잠들도록 도울 수 있다고 가정합니다. 이 연구를 통해 연구팀은 이러한 가정을 테스트할 수 있습니다.
이 연구에서 각 아동은 다음과 같은 일을 하도록 요청받을 것입니다.
- 10일 동안 연속으로 취침 전과 밤 내내 손목에 활동 추적기 시계를 착용합니다(기준선).
- 활동 추적기 시계(손목)와 Touchpoints(양쪽 발목)를 취침 전과 수면 중에 10일 동안 연속으로 착용하십시오. (간섭)
- 추가로 10일 동안(테스트 후) 취침 전과 밤 내내 활동 추적기 시계를 손목에 착용하십시오.
연구 중에 부모는 간단한 수면 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Short Sensory Profile에서 감각 회피 또는 감각 과민 반응에서 "다른 사람보다 더 많은" 점수를 얻습니다.
- 어린이 수면 각성 척도에서 수면 장애를 확인했습니다(표준 범위를 벗어난 모든 하위 척도 점수).
제외 기준:
- 진단된 발작 장애 또는 발작 병력
- 고무 또는 라텍스 알레르기(손목 밴드 착용 불가)
- 상당한 운동 장애(예: 뇌성 마비)
- 국가의 보호자인 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터치포인트
피험자는 10일 동안 매일 양쪽 발목에 터치포인트 장치를 착용합니다.
기기는 취침 1시간 전과 밤새도록 착용됩니다.
아침에 일어나면 제거됩니다.
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터치포인트는 손목이나 발목에 착용합니다.
그들은 피부에 번갈아 가며 낮은 수준의 진동을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 감각 프로필 2
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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Short Sensory Profile 2는 3-14세 어린이를 위한 간병인 설문지입니다.
이는 두 가지 교차 척도에서 감각 처리를 측정하는 Child Sensory Profile 2에서 질문을 이끌어냅니다. 감각에 반응하기 위한 높은 임계값과 낮은 임계값 및 감각 자극에 대한 예상 또는 반응에서 수동적 자기 조절과 능동적 자기 조절입니다.
Short Sensory Profile 2는 주로 연구 및 스크리닝 목적으로 사용되는 반면 Child Sensory Profile 2는 임상 실습용입니다.
조사관은 잠재적 참가자가 감각 처리 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 연구의 선별 단계에서 이것을 사용할 것입니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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아동 수면 각성 척도(CSWS)
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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어린이 수면-각성 척도는 2-8세 어린이를 위한 간병인 설문지입니다.
어린이의 잠자리에 들기, 잠들기, 밤에 깨고 깨기, 밤에 깨고 다시 잠들기, 아침에 깨기 등을 다룹니다.
조사관은 잠재적 참가자가 수면 행동에 문제가 있는지 여부를 결정하고 개입이 수면 행동을 크게 변경했는지 여부를 평가하기 위해 연구의 스크리닝 단계에서 이것을 사용할 것입니다.
어린이 수면 각성 척도에는 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지의 척도로 순위가 매겨진 총 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 척도에서 5개의 하위 척도 점수(잠자리에 들기, 잠들기, 수면 유지, 수면 다시 시작, 각성 상태로 돌아가기)와 총 수면 품질 점수(5개의 하위 척도 점수를 모두 더한 평균)가 도출됩니다. .
하위 척도와 전체 점수는 모두 "역 점수"(예: 1=6 및 6=1)이므로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋습니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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수면 효율
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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수면 효율은 침대에서 보낸 총 시간과 비교하여 하룻밤 동안 총 수면 시간(총 수면 시간)의 비율입니다.
수면 효율은 사람의 활동을 측정하는 시계처럼 착용하는 장치인 ActiGraph GT9X Link를 사용하여 측정됩니다.
효율성은 백분율로 보고됩니다(예: 수면 효율성 88%).
85% 이상의 점수는 일반적으로 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 그러나 각 피험자는 자신의 통제 역할을 하며 기준선에서 개입 후까지 개선 사항이 기록됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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수면 대기 시간
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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수면 잠복기는 피험자가 "잠자리에 든" 후 잠들기까지 걸리는 시간(분 단위로 측정)을 나타냅니다.
수면 대기 시간은 ActiGraph GT9X Link 장치(활동 추적기)에 의해 기록된 데이터와 자녀의 수면 일기에 부모가 기록한 데이터를 비교하여 결정됩니다.
일기에서 부모는 다음 질문에 답해야 합니다. 귀하(또는 귀하의 자녀)는 몇 시에 자려고 했습니까?
이것은 일반적으로 조명을 끄고 모든 장치를 끌 때입니다.
수면 잠복기의 변화는 기준선과 개입 단계 사이와 개입 후 단계 완료 시에 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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야간 각성의 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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이는 자녀의 손목에 착용한 ActiGraph GT9X Link 장치에 의해 자동으로 계산되는 카운트 변수입니다.
ActiGraph는 "야간 각성"으로 수면이 시작된 후 10초 이상 지속되는 모든 활성 움직임을 계산하도록 프로그래밍됩니다.
총 야간 각성 횟수는 기준선, 개입 및 개입 후 단계에 걸쳐 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변경(~30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국