Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bilateral vekslende taktil stimulering for å forbedre søvn hos barn

18. september 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Forskerne antar at bruk av bilaterale terapeutiske vibrerende enheter før sengetid vil resultere i positive endringer i utfallsmål relatert til søvn (f.eks. søvneffektivitet) hos barn som er følsomme for stimuli i miljøet (også kjent som sensorisk overrespons eller SOR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å gi bilateral vekslende stimulering til ekstremitetene er effektivt for å forbedre søvn hos barn med sensoriske prosesseringsvansker. Etterforskerne vil bruke Touchpoints for å levere intervensjonen. Touchpointene ser ut som en vanlig klokke, og vibrerer ved forskjellige lavnivåfrekvenser for å gi en beroligende effekt på kroppen. Mer informasjon om Touchpoints finner du her: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Etterforskerne antar at denne typen vibrerende enheter kan hjelpe barn med å sovne raskere og muligens holde seg i søvn lenger. Denne studien vil tillate forskerteamet å teste disse antakelsene.

I denne studien vil hvert barn bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Bruk en aktivitetsmålerklokke på håndleddet før sengetid og gjennom natten i 10 dager på rad (Baseline)
  2. Bruk både aktivitetsmålerklokken (håndleddet) og berøringspunktene (begge anklene) før sengetid og under søvn i 10 dager i strekk. (Innblanding)
  3. Bruk aktivitetsmålerklokken på håndleddet før sengetid og gjennom natten i 10 ekstra dager (ettertest)

I løpet av studien vil foreldrene bli bedt om å fylle ut en kort søvndagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Scorer "mer enn andre" i enten sensasjonsunngåelse eller sensorisk overrespons på den korte sensoriske profilen
  • Har identifisert søvnvansker på Children's Sleep Wake Scale (enhver sub-skala score utenfor normativt område)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert anfallsforstyrrelse eller historie med anfall
  • Gummi- eller lateksallergi (vil ikke være i stand til å bruke armbånd)
  • Betydelige motoriske svekkelser (f.eks. cerebral parese)
  • Barn som er avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Berøringspunkter
Forsøkspersonene vil bruke Touchpoints-enheter på begge anklene daglig i 10 dager. Enhetene vil bli brukt ~1 time før leggetid og gjennom natten. De vil bli fjernet når de våkner om morgenen.
Annen: Berøringspunkter
Berøringspunkter bæres enten på håndleddene eller anklene. De leverer et lavt nivå av vibrasjoner på en vekslende måte til huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort sensorisk profil 2
Tidsramme: Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Short Sensory Profile 2 er et spørreskjema for omsorgspersoner for barn i alderen 3-14 år. Den trekker spørsmål fra Child Sensory Profile 2 som måler sensorisk prosessering på to kryssende skalaer: høy vs. lav terskel for å reagere på sensasjoner og passiv vs. aktiv selvregulering i påvente av eller respons på sensoriske stimuli. Den korte sensoriske profilen 2 brukes primært til forsknings- og screeningformål, mens den sensoriske profilen for barn 2 er til klinisk praksis. Etterforskerne vil bruke dette under screeningsfasen av studien for å finne ut om potensielle deltakere har sensoriske prosesseringsforskjeller.
Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
The Children's Sleep Wake Scale (CSWS)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Children's Sleep-Wake Scale er et spørreskjema for omsorgspersoner for barn i alderen 2-8 år. Den dekker barns å legge seg, sovne, opphisselse og oppvåkning om natten, tilbake til søvn etter oppvåkning om natten, og oppvåkning om morgenen. Etterforskerne vil bruke dette under screeningfasen av studien for å finne ut om potensielle deltakere har problemer med søvnatferd og for å vurdere om intervensjonen endret søvnatferd betydelig. Children's Sleep Wake Scale inkluderer totalt 25 spørsmål som er rangert på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid). Fem sub-skala-skårer er avledet fra dette målet (Å legge seg, sovne, opprettholde søvn, re-initiere søvn, gå tilbake til våkenhet) samt en total søvnkvalitetspoeng (gjennomsnitt av alle 5 sub-skala-skårer lagt sammen) . Både delskalaene og totalskårene er "omvendt skåret" (f.eks. 1=6 og 6=1) slik at høyere skår er lik bedre søvnkvalitet.
Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Søvneffektivitet er forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn (total søvntid) i løpet av en natt sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen. Søvneffektivitet vil måles ved hjelp av ActiGraph GT9X Link, en enhet som bæres som en klokke som måler en persons aktivitet. Effektivitet vil bli rapportert som en prosentandel (f.eks. 88 % søvneffektivitet). Poeng over 85 % anses generelt innenfor normalområdet; Hvert emne vil imidlertid tjene som sin egen kontroll og forbedringer vil bli notert fra baseline til post-intervensjon.
Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Søvnlatens refererer til tiden (målt i minutter) det tar før en person sovner når de har "lagt seg". Søvnforsinkelse vil bli bestemt ved å sammenligne data som er registrert av ActiGraph GT9X Link-enheten (aktivitetsmåler) med data registrert av foreldre i barnets søvndagbok. I dagboken vil foreldre bli bedt om å svare på følgende spørsmål: Når prøvde du (eller barnet ditt) å legge deg? Dette er vanligvis når du slår av lysene og alle enheter av. Endringer i søvnlatens vil bli sammenlignet mellom baseline- og intervensjonsfaser samt ved fullføring av en post-intervensjonsfase.
Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)
Dette er en tellevariabel som automatisk beregnes av ActiGraph GT9X Link-enheten som bæres på barnets håndledd. ActiGraph vil bli programmert til å telle enhver aktiv bevegelse som varer lenger enn 10 sekunder etter at søvnen har blitt initiert som en "oppvåkning om natten". Totalt antall nattoppvåkninger vil bli sammenlignet på tvers av baseline-, intervensjons- og post-intervensjonsfaser.
Endring fra baseline til studiefullføring (~30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20013034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere