Účinnost oboustranné střídavé taktilní stimulace pro zlepšení spánku u dětí
18. září 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyšetřovatelé předpokládají, že nošení bilaterálních terapeutických vibračních zařízení před spaním povede k pozitivním změnám ve výsledných ukazatelích souvisejících se spánkem (např. efektivita spánku) u dětí, které jsou citlivé na podněty ve svém okolí (také znám jako senzorická přecitlivělost nebo SOR).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je určit, zda je poskytování bilaterální střídavé stimulace končetin efektivní pro zlepšení spánku u dětí s potížemi se smyslovým zpracováním. Vyšetřovatelé použijí k provedení zásahu dotykové body. Dotykové body vypadají jako běžné hodinky a vibrují na různých nízkých frekvencích, aby na tělo působily uklidňujícím dojmem. Více informací o Touchpoints naleznete zde: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto typy nositelných vibračních zařízení mohou pomoci dětem rychleji usnout a možná i déle spát. Tato studie umožní výzkumnému týmu tyto předpoklady otestovat.
V této studii bude každé dítě požádáno, aby udělalo následující věci:
- Noste na zápěstí před spaním a přes noc po 10 dní po sobě hodinky se sledováním aktivity (základní hodnota)
- Noste jak hodinky se sledováním aktivity (na zápěstí), tak i dotykové body (oba kotníky) před spaním a během spánku po dobu 10 dní v kuse. (Zásah)
- Noste hodinky se sledováním aktivity na zápěstí před spaním a přes noc dalších 10 dní (po testu)
Během studie budou rodiče požádáni o vyplnění krátkého spánkového deníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre „více než ostatní“ buď ve vyhýbání se pocitům, nebo v přehnané senzorické reakci na krátkém senzorickém profilu
- Identifikoval potíže se spánkem na stupnici dětského spánku bdění (jakákoli dílčí škála skóre mimo normativní rozsah)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů
- Alergie na gumu nebo latex (nebude moci nosit náramek)
- Významné motorické poruchy (např. dětská mozková obrna)
- Děti, které jsou strážci státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontaktní body
Subjekty budou nosit zařízení Touchpoints na obou kotnících denně po dobu 10 dnů.
Zařízení se bude nosit ~ 1 hodinu před spaním a přes noc.
Budou odstraněny po probuzení ráno.
|
Dotykové body se nosí na zápěstích nebo kotnících.
Střídavým způsobem dodávají pokožce nízkou úroveň vibrací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký senzorický profil 2
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Krátký senzorický profil 2 je dotazník pro pečovatele pro děti ve věku 3–14 let.
Čerpá otázky z Child Sensory Profile 2, který měří smyslové zpracování na dvou protínajících se škálách: vysoký vs. nízký práh pro reakci na vjemy a pasivní vs. aktivní seberegulace v očekávání nebo reakci na smyslové podněty.
Krátký senzorický profil 2 se primárně používá pro účely výzkumu a screeningu, zatímco senzorický profil dítěte 2 je určen pro klinickou praxi.
Vyšetřovatelé to použijí během screeningové fáze studie, aby zjistili, zda potenciální účastníci mají rozdíly ve smyslovém zpracování.
|
Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
|
Dětská stupnice spánku a bdění (CSWS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Dětská škála spánku a bdění je dotazník pro pečovatele pro děti ve věku 2-8 let.
Zahrnuje usínání dětí, usínání, buzení a probouzení během noci, návrat ke spánku po probuzení během noci a ranní probuzení.
Vyšetřovatelé to využijí během screeningové fáze studie, aby zjistili, zda potenciální účastníci mají problémy se spánkovým chováním, a posoudili, zda intervence významně změnila spánkové chování.
Škála Spánek pro děti zahrnuje celkem 25 otázek, které jsou seřazeny na stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Z tohoto měření je odvozeno pět dílčích skóre (Jít do postele, Usínání, Udržování spánku, Znovuzahájení spánku, Návrat do bdělosti) a také skóre celkové kvality spánku (průměr všech 5 dílčích skóre sečtených dohromady). .
Jak dílčí škály, tak celkové skóre jsou „obrácené skóre“ (např. 1=6 a 6=1), takže vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Účinnost spánku je poměr celkového času stráveného spánkem (celkový čas spánku) za noc v porovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli.
Efektivita spánku se bude měřit pomocí ActiGraph GT9X Link, zařízení, které se nosí jako hodinky, které měří aktivitu člověka.
Účinnost bude uváděna v procentech (např. 88% účinnost spánku).
Skóre nad 85 % se obecně považuje za normální; nicméně každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a zlepšení budou zaznamenána od výchozího stavu až po období po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
|
Latence spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Latence spánku se vztahuje k době (měřené v minutách), kterou subjekt potřebuje, aby usnul, jakmile „šel do postele“.
Spánková latence bude určena porovnáním dat zaznamenaných zařízením ActiGraph GT9X Link (sledovač aktivity) s daty zaznamenanými rodiči ve spánkovém deníku dítěte.
V deníku budou rodiče požádáni, aby odpověděli na následující otázku: V kolik jste se pokusili (nebo vaše dítě) jít spát?
To je obvykle, když zhasnete světla a všechna zařízení.
Změny ve spánkové latenci budou porovnány mezi základní a intervenční fází a také po dokončení pointervenční fáze.
|
Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
|
Počet nočních probuzení
Časové okno: Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Toto je proměnná počtu, kterou automaticky vypočítá zařízení ActiGraph GT9X Link, které nosí dítě na zápěstí.
ActiGraph bude naprogramován tak, aby počítal jakýkoli aktivní pohyb trvající déle než 10 sekund po zahájení spánku jako „noční probuzení“.
Celkový počet nočních probuzení bude porovnán napříč základními, intervenčními a postintervenčními fázemi.
|
Změna ze základního stavu na dokončení studie (~30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20013034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .