La eficacia de la estimulación táctil alterna bilateral para mejorar el sueño en los niños
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de dispositivos vibratorios terapéuticos bilaterales antes de acostarse dará como resultado cambios positivos en las medidas de resultado relacionadas con el sueño (p. ej., la eficiencia del sueño) en los niños que son sensibles a los estímulos de su entorno (también conocido como sobrerespuesta sensorial o SOR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar si proporcionar estimulación alterna bilateral a las extremidades es efectivo para mejorar el sueño en niños con dificultades de procesamiento sensorial. Los investigadores utilizarán puntos de contacto para realizar la intervención. Los Touchpoints se ven como un reloj normal y vibran a diferentes frecuencias de bajo nivel para producir un efecto calmante en el cuerpo. Puede encontrar más información sobre los puntos de contacto aquí: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos tipos de dispositivos vibratorios portátiles pueden ayudar a los niños a conciliar el sueño más rápido y posiblemente a permanecer dormidos por más tiempo. Este estudio permitirá al equipo de investigación probar estas suposiciones.
En este estudio, se le pedirá a cada niño que haga lo siguiente:
- Use un reloj de seguimiento de actividad en la muñeca antes de acostarse y durante la noche durante 10 días consecutivos (línea de base)
- Use el reloj de seguimiento de actividad (muñeca) y los Touchpoints (ambos tobillos) antes de acostarse y mientras duerme durante 10 días seguidos. (Intervención)
- Use el reloj de seguimiento de actividad en la muñeca antes de acostarse y durante la noche durante 10 días adicionales (después de la prueba)
Durante el estudio, se les pedirá a los padres que completen un breve diario de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones "más que otros" en la evitación de sensaciones o en la respuesta sensorial excesiva en el perfil sensorial corto
- Ha identificado dificultades para dormir en la Children's Sleep Wake Scale (cualquier puntaje de subescala fuera del rango normativo)
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo diagnosticado o antecedentes de convulsiones
- Alergia al caucho o al látex (no podrá usar muñequera)
- Deficiencias motoras significativas (p. parálisis cerebral)
- Los niños que están bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Puntos de contacto
Los sujetos usarán dispositivos Touchpoints en ambos tobillos diariamente durante 10 días.
Los dispositivos se usarán aproximadamente 1 hora antes de acostarse y durante la noche.
Se quitarán al despertar por la mañana.
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Los puntos de contacto se usan en las muñecas o los tobillos.
Proporcionan una vibración de bajo nivel de forma alterna a la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sensorial corto 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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El Perfil Sensorial Corto 2 es un cuestionario para cuidadores de niños de 3 a 14 años.
Extrae preguntas del Child Sensory Profile 2 que mide el procesamiento sensorial en dos escalas que se cruzan: umbral alto frente a bajo para responder a las sensaciones y autorregulación pasiva frente a activa en anticipación o respuesta a estímulos sensoriales.
El Short Sensory Profile 2 se utiliza principalmente con fines de investigación y detección, mientras que el Child Sensory Profile 2 es para la práctica clínica.
Los investigadores utilizarán esto durante la fase de selección del estudio para determinar si los posibles participantes tienen diferencias en el procesamiento sensorial.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Escala de sueño y vigilia para niños (CSWS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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La Escala de sueño y vigilia para niños es un cuestionario para cuidadores de niños de 2 a 8 años.
Cubre cómo los niños se acuestan, se quedan dormidos, se despiertan y se despiertan durante la noche, se vuelven a dormir después de despertarse durante la noche y se despiertan durante la mañana.
Los investigadores usarán esto durante la fase de selección del estudio para determinar si los participantes potenciales tienen problemas con los comportamientos del sueño y para evaluar si la intervención cambió significativamente los comportamientos del sueño.
La escala Children's Sleep Wake Scale incluye un total de 25 preguntas que se clasifican en una escala de 1 (nunca) a 6 (siempre).
De esta medida se derivan cinco puntajes de subescala (Ir a la cama, Quedarse dormido, Mantener el sueño, Reiniciar el sueño, Regresar a la vigilia), así como un puntaje de Calidad total del sueño (media de los puntajes de las 5 subescalas sumados). .
Tanto las subescalas como las puntuaciones totales tienen una "puntuación inversa" (p. ej., 1=6 y 6=1), de modo que las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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La eficiencia del sueño es la proporción del tiempo total que se pasa durmiendo (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama.
La eficiencia del sueño se medirá utilizando ActiGraph GT9X Link, un dispositivo que se usa como un reloj que mide la actividad de una persona.
La eficiencia se informará como un porcentaje (por ejemplo, 88 % de eficiencia del sueño).
Las puntuaciones superiores al 85% se consideran generalmente dentro del rango normal; sin embargo, cada sujeto servirá como su propio control y se observarán mejoras desde el inicio hasta después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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La latencia del sueño se refiere al tiempo (medido en minutos) que tarda un sujeto en quedarse dormido una vez que se ha "ido a la cama".
La latencia del sueño se determinará comparando los datos registrados por el dispositivo ActiGraph GT9X Link (rastreador de actividad) con los datos registrados por los padres en el Diario de sueño del niño.
En el diario, se les pedirá a los padres que respondan la siguiente pregunta: ¿A qué hora trató de acostarse usted (o su hijo)?
Esto suele ser cuando apaga las luces y cualquier dispositivo.
Los cambios en la latencia del sueño se compararán entre las fases inicial y de intervención, así como al finalizar una fase posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Esta es una variable de conteo que será calculada automáticamente por el dispositivo ActiGraph GT9X Link que lleva el niño en la muñeca.
El ActiGraph se programará para contar cualquier movimiento activo que dure más de 10 segundos después de que se haya iniciado el sueño como un "despertar nocturno".
El número total de despertares nocturnos se comparará entre las fases inicial, de intervención y posterior a la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio (~30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20013034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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