双侧交替触觉刺激改善儿童睡眠的有效性
2019年9月18日 更新者：Virginia Commonwealth University
研究人员假设，在睡前佩戴双侧治疗振动装置将导致对环境中的刺激敏感（也称为感觉过度反应或 SOR）的儿童与睡眠相关的结果测量（例如，睡眠效率）发生积极变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定向四肢提供双侧交替刺激是否能有效改善有感觉处理困难的儿童的睡眠。 调查人员将使用接触点来提供干预。 Touchpoints 看起来像一块普通的手表，并以不同的低频振动来对身体产生镇定作用。 有关接触点的更多信息，请访问：https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints。 研究人员假设，这些类型的可穿戴振动设备可以帮助儿童更快入睡，并可能睡得更久。 这项研究将使研究团队能够检验这些假设。
在这项研究中，每个孩子都会被要求做以下事情：
- 睡前和整晚连续 10 天在手腕上佩戴活动追踪器手表（基线）
- 在睡前和睡眠期间连续 10 天佩戴活动追踪器手表（手腕）和 Touchpoints（双脚踝）。 （干涉）
- 睡前将活动追踪器手表戴在手腕上并整夜佩戴 10 天（测试后）
在研究期间，父母将被要求填写一份简短的睡眠日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在短期感官概况中，在避免感觉或过度反应方面得分“高于其他人”
- 已确定儿童睡眠觉醒量表的睡眠困难（任何超出正常范围的子量表分数）
排除标准：
- 诊断为癫痫症或有癫痫病史
- 橡胶或乳胶过敏（将无法佩戴腕带）
- 严重的运动障碍（例如 脑瘫）
- 受国家监护的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触点
受试者将每天在双脚踝上佩戴 Touchpoints 设备，持续 10 天。
这些设备将在睡前约 1 小时和整夜佩戴。
它们将在早上醒来时被移除。
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接触点戴在手腕或脚踝上。
它们以交替方式向皮肤传递低水平振动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短感官概况 2
大体时间：从基线到研究完成的变化（~30 天）
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Short Sensory Profile 2 是针对 3-14 岁儿童的照顾者问卷。
它从儿童感官概况 2 中提取问题，该概况在两个交叉尺度上测量感官处理：对感觉做出反应的高阈值与低阈值，以及对感官刺激的预期或反应的被动与主动自我调节。
Short Sensory Profile 2 主要用于研究和筛选目的，而 Child Sensory Profile 2 用于临床实践。
研究人员将在研究的筛选阶段使用它来确定潜在参与者是否存在感官处理差异。
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从基线到研究完成的变化（~30 天）
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儿童睡眠觉醒量表 (CSWS)
大体时间：从基线到研究完成的变化（~30 天）
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儿童睡眠-觉醒量表是针对 2-8 岁儿童的照顾者问卷。
涵盖儿童入睡、入睡、夜间觉醒、夜间觉醒再入睡、晨醒等过程。
研究人员将在研究的筛选阶段使用它来确定潜在参与者是否有睡眠行为问题，并评估干预是否显着改变了睡眠行为。
儿童睡眠觉醒量表共有 25 个问题，按 1（从不）到 6（总是）的等级进行排序。
五个子量表分数源自此测量（上床睡觉、入睡、保持睡眠、重新开始睡眠、恢复清醒）以及总睡眠质量分数（所有 5 个子量表分数相加的平均值） .
子量表和总分都是“反向评分”（例如，1=6 和 6=1），因此分数越高睡眠质量越好。
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从基线到研究完成的变化（~30 天）
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睡眠效率
大体时间：从基线到研究完成的变化（~30 天）
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睡眠效率是指一个晚上睡着的总时间（总睡眠时间）与在床上花费的总时间的比值。
睡眠效率将使用 ActiGraph GT9X Link 进行测量，这是一种像手表一样佩戴的设备，可以测量一个人的活动。
效率将以百分比形式报告（例如，88% 的睡眠效率）。
85%以上的分数一般认为在正常范围内；然而，每个受试者都将作为他们自己的对照，并且从基线到干预后都会注意到改进。
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从基线到研究完成的变化（~30 天）
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睡眠潜伏期
大体时间：从基线到研究完成的变化（~30 天）
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睡眠潜伏期是指受试者“上床睡觉”后入睡所需的时间（以分钟计）。
睡眠潜伏期将通过比较 ActiGraph GT9X Link 设备（活动跟踪器）记录的数据与父母在孩子的睡眠日记中记录的数据来确定。
在日记中，父母将被要求回答以下问题：您（或您的孩子）尝试在什么时间入睡？
这通常发生在您关灯并关闭所有设备时。
睡眠潜伏期的变化将在基线和干预阶段之间以及在干预后阶段完成时进行比较。
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从基线到研究完成的变化（~30 天）
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夜间醒来的次数
大体时间：从基线到研究完成的变化（~30 天）
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这是一个计数变量，它将由孩子手腕上佩戴的 ActiGraph GT9X Link 设备自动计算。
ActiGraph 将被编程为在睡眠开始后持续超过 10 秒的任何活跃运动计数为“夜间觉醒”。
将比较基线、干预和干预后阶段的夜间觉醒总数。
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从基线到研究完成的变化（~30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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