De effectiviteit van bilaterale alternerende tactiele stimulatie voor het verbeteren van de slaap bij kinderen
18 september 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De onderzoekers veronderstellen dat het dragen van bilaterale therapeutische vibrerende apparaten voor het slapengaan zal resulteren in positieve veranderingen in uitkomstmaten met betrekking tot slaap (bijv. Slaapefficiëntie) bij kinderen die gevoelig zijn voor prikkels in hun omgeving (ook bekend als sensorische overgevoeligheid of SOR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het geven van bilaterale alternerende stimulatie aan de extremiteiten effectief is voor het verbeteren van de slaap bij kinderen met sensorische verwerkingsproblemen. De onderzoekers zullen Touchpoints gebruiken om de interventie uit te voeren. De Touchpoints zien eruit als een normaal horloge en trillen op verschillende lage frequenties om een kalmerend effect op het lichaam te produceren. Meer informatie over Touchpoints vind je hier: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. De onderzoekers veronderstellen dat dit soort draagbare trilapparaten kinderen kan helpen sneller in slaap te vallen en mogelijk langer door te slapen. Deze studie zal het onderzoeksteam in staat stellen om deze aannames te testen.
In dit onderzoek wordt elk kind gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Draag een activity tracker-horloge om hun pols voor het slapengaan en de hele nacht gedurende 10 dagen achter elkaar (basislijn)
- Draag zowel het activity tracker-horloge (pols) als de Touchpoints (beide enkels) voor het slapengaan en tijdens het slapen gedurende 10 dagen achter elkaar. (Interventie)
- Draag het activity tracker-horloge om hun pols voor het slapengaan en gedurende de nacht gedurende 10 extra dagen (post-test)
Tijdens het onderzoek wordt de ouders gevraagd een kort slaapdagboek in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoort "meer dan anderen" in het vermijden van sensaties of overgevoelig reageren op het korte sensorische profiel
- Heeft slaapproblemen vastgesteld op de Children's Sleep Wake Scale (elke subschaal scoort buiten het normatieve bereik)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde epileptische stoornis of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Allergie voor rubber of latex (kan geen polsbandje dragen)
- Aanzienlijke motorische stoornissen (bijv. hersenverlamming)
- Kinderen die afdelingen van de staat zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aanraak punten
Proefpersonen zullen gedurende 10 dagen dagelijks Touchpoints-apparaten op beide enkels dragen.
De apparaten worden ongeveer 1 uur voor het slapengaan en de hele nacht gedragen.
Ze worden 's morgens bij het ontwaken verwijderd.
|
Touchpoints worden gedragen op de polsen of enkels.
Ze geven de huid afwisselend een lage trilling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort sensorisch profiel 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
Het Short Sensory Profile 2 is een vragenlijst voor zorgverleners voor kinderen van 3-14 jaar.
Het haalt vragen uit het Child Sensory Profile 2 dat sensorische verwerking meet op twee elkaar kruisende schalen: hoge vs. lage drempel voor het reageren op gewaarwordingen en passieve vs. actieve zelfregulatie in afwachting van of reactie op zintuiglijke prikkels.
Het Short Sensory Profile 2 wordt voornamelijk gebruikt voor onderzoeks- en screeningdoeleinden, terwijl het Child Sensory Profile 2 voor de klinische praktijk is.
De onderzoekers zullen dit tijdens de screeningsfase van het onderzoek gebruiken om te bepalen of potentiële deelnemers sensorische verwerkingsverschillen hebben.
|
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
|
De Children's Sleep Wake Scale (CSWS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
De Children's Sleep-Wake Scale is een vragenlijst voor zorgverleners voor kinderen van 2-8 jaar.
Het behandelt het naar bed gaan, het inslapen, het wakker worden en wakker worden gedurende de nacht, het weer in slaap vallen na het ontwaken tijdens de nacht en het ontwaken in de ochtend.
De onderzoekers zullen dit tijdens de screeningsfase van het onderzoek gebruiken om te bepalen of potentiële deelnemers problemen hebben met slaapgedrag en om te beoordelen of de interventie het slaapgedrag significant heeft veranderd.
De Children's Sleep Wake Scale bevat in totaal 25 vragen die gerangschikt zijn op een schaal van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Vijf subschaalscores worden afgeleid van deze meting (naar bed gaan, in slaap vallen, doorslapen, opnieuw in slaap vallen, weer wakker worden) en een totale slaapkwaliteitsscore (gemiddelde van alle 5 subschaalscores bij elkaar opgeteld) .
Zowel de subschalen als de totaalscores zijn "omgekeerd gescoord" (bijv. 1=6 en 6=1), zodat hogere scores gelijk staan aan een betere slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen de totale slaaptijd (totale slaaptijd) in een nacht en de totale tijd doorgebracht in bed.
De slaapefficiëntie wordt gemeten met behulp van de ActiGraph GT9X Link, een apparaat dat wordt gedragen als een horloge dat de activiteit van een persoon meet.
Efficiëntie wordt gerapporteerd als een percentage (bijv. 88% slaapefficiëntie).
Scores boven de 85% worden over het algemeen beschouwd als binnen het normale bereik; elk onderwerp zal echter dienen als hun eigen controle en verbeteringen zullen worden genoteerd vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
Slaaplatentie verwijst naar de tijd (gemeten in minuten) die een proefpersoon nodig heeft om in slaap te vallen zodra hij "naar bed is gegaan".
Slaaplatentie wordt bepaald door gegevens die zijn geregistreerd door het ActiGraph GT9X Link-apparaat (activiteitstracker) te vergelijken met gegevens die door ouders zijn geregistreerd in het slaapdagboek van het kind.
In het dagboek wordt ouders gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: Hoe laat probeerde u (of uw kind) te gaan slapen?
Dit is meestal wanneer u de lichten uitdoet en alle apparaten uitzet.
Veranderingen in slaaplatentie zullen worden vergeleken tussen de basislijn en de interventiefase, evenals aan het einde van een post-interventiefase.
|
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
|
Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
Dit is een telvariabele die automatisch wordt berekend door het ActiGraph GT9X Link-apparaat dat om de pols van het kind wordt gedragen.
De ActiGraph wordt geprogrammeerd om elke actieve beweging die langer dan 10 seconden duurt nadat de slaap is begonnen, te tellen als een "nachtelijk ontwaken".
Het totale aantal nachtelijke ontwaken zal worden vergeleken tussen de basislijn-, interventie- en postinterventiefasen.
|
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (~ 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20013034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanraak punten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of LiverpoolVoltooidVervroegde zorgplanningVerenigd Koninkrijk