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Die Wirksamkeit der bilateralen alternierenden taktilen Stimulation zur Verbesserung des Schlafs bei Kindern

18. September 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Forscher gehen davon aus, dass das Tragen von bilateralen therapeutischen Vibrationsgeräten vor dem Schlafengehen bei Kindern, die empfindlich auf Reize in ihrer Umgebung reagieren (auch bekannt als sensorische Überempfindlichkeit oder SOR), zu positiven Veränderungen der Ergebnismessungen im Zusammenhang mit dem Schlaf (z. B. Schlafeffizienz) führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist festzustellen, ob die Bereitstellung einer bilateralen alternierenden Stimulation der Extremitäten zur Verbesserung des Schlafes bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten wirksam ist. Die Ermittler werden Touchpoints verwenden, um die Intervention durchzuführen. Die Touchpoints sehen aus wie eine normale Uhr und vibrieren mit unterschiedlich niedrigen Frequenzen, um eine beruhigende Wirkung auf den Körper auszuüben. Weitere Informationen zu Touchpoints finden Sie hier: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Arten von tragbaren Vibrationsgeräten Kindern helfen können, schneller einzuschlafen und möglicherweise länger durchzuschlafen. Diese Studie wird es dem Forschungsteam ermöglichen, diese Annahmen zu testen.

In dieser Studie wird jedes Kind gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Tragen Sie vor dem Schlafengehen und während der Nacht für 10 aufeinanderfolgende Tage eine Aktivitäts-Tracker-Uhr am Handgelenk (Baseline)
  2. Tragen Sie sowohl die Activity Tracker-Uhr (Handgelenk) als auch die Touchpoints (beide Knöchel) vor dem Schlafengehen und während des Schlafens für 10 Tage am Stück. (Intervention)
  3. Tragen Sie die Aktivitäts-Tracker-Uhr vor dem Schlafengehen und während der Nacht für 10 weitere Tage (nach dem Test) am Handgelenk.

Während der Studie werden die Eltern gebeten, ein kurzes Schlaftagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erzielt „mehr als andere“ entweder bei der Vermeidung von Empfindungen oder bei der sensorischen Überreaktion auf dem kurzen sensorischen Profil
  • Hat Schlafschwierigkeiten auf der Schlaf-Wach-Skala für Kinder festgestellt (alle Subskalenwerte außerhalb des normativen Bereichs)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Gummi- oder Latexallergie (kann kein Armband tragen)
  • Erhebliche motorische Beeinträchtigungen (z. Zerebralparese)
  • Kinder, die Mündel des Staates sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berührpunkte
Die Probanden tragen 10 Tage lang täglich Touchpoints-Geräte an beiden Knöcheln. Die Geräte werden ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und die ganze Nacht getragen. Sie werden morgens nach dem Aufwachen entfernt.
Sonstiges: Berührpunkte
Touchpoints werden entweder an den Hand- oder Fußgelenken getragen. Sie geben abwechselnd eine schwache Vibration an die Haut ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes sensorisches Profil 2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Das Short Sensory Profile 2 ist ein Betreuerfragebogen für Kinder im Alter von 3-14 Jahren. Es zieht Fragen aus dem Child Sensory Profile 2, das die sensorische Verarbeitung auf zwei sich überschneidenden Skalen misst: hohe vs. niedrige Schwelle für die Reaktion auf Empfindungen und passive vs. aktive Selbstregulierung in Erwartung oder Reaktion auf sensorische Reize. Das Short Sensory Profile 2 wird hauptsächlich für Forschungs- und Screeningzwecke verwendet, während das Child Sensory Profile 2 für die klinische Praxis bestimmt ist. Die Forscher werden dies während der Screening-Phase der Studie verwenden, um festzustellen, ob potenzielle Teilnehmer sensorische Verarbeitungsunterschiede aufweisen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Die Schlaf-Wach-Skala für Kinder (CSWS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Die Schlaf-Wach-Skala für Kinder ist ein Fragebogen für Bezugspersonen für Kinder im Alter von 2-8 Jahren. Es umfasst das Zubettgehen, Einschlafen, Aufwachen und Aufwachen von Kindern während der Nacht, das Wiedereinschlafen nach dem Aufwachen während der Nacht und das Aufwachen während des Morgens. Die Forscher werden dies während der Screening-Phase der Studie verwenden, um festzustellen, ob potenzielle Teilnehmer Probleme mit dem Schlafverhalten haben, und um zu beurteilen, ob die Intervention das Schlafverhalten signifikant verändert hat. Die Children’s Sleep Wake Scale umfasst insgesamt 25 Fragen, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 6 (immer) eingestuft werden. Aus dieser Messung werden fünf Subskalenwerte abgeleitet (Zubettgehen, Einschlafen, Schlaf aufrechterhalten, Wiedereinschlafen, Wiedererwachen) sowie ein Gesamtwert für die Schlafqualität (Mittelwert aller 5 Subskalenwerte addiert). . Sowohl die Teilskalen als auch die Gesamtpunktzahlen sind "umgekehrt bewertet" (z. B. 1 = 6 und 6 = 1), sodass höhere Punktzahlen einer besseren Schlafqualität entsprechen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafzeit) in einer Nacht zur Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird. Die Schlafeffizienz wird mit dem ActiGraph GT9X Link gemessen, einem Gerät, das wie eine Uhr getragen wird und die Aktivität einer Person misst. Die Effizienz wird in Prozent angegeben (z. B. 88 % Schlafeffizienz). Werte über 85 % gelten im Allgemeinen als normal; jedoch dient jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle und Verbesserungen werden von der Grundlinie bis nach der Intervention festgestellt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Die Schlaflatenz bezieht sich auf die Zeit (gemessen in Minuten), die es dauert, bis eine Person einschläft, nachdem sie „zu Bett gegangen“ ist. Die Schlaflatenz wird bestimmt, indem die vom ActiGraph GT9X Link-Gerät (Aktivitäts-Tracker) aufgezeichneten Daten mit den von den Eltern im Schlaftagebuch des Kindes aufgezeichneten Daten verglichen werden. Im Tagebuch werden die Eltern gebeten, die folgende Frage zu beantworten: Wann haben Sie (oder Ihr Kind) versucht einzuschlafen? Dies ist normalerweise der Fall, wenn Sie das Licht ausschalten und alle Geräte ausschalten. Änderungen der Schlaflatenz werden zwischen der Ausgangs- und der Interventionsphase sowie nach Abschluss einer Post-Interventionsphase verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)
Dies ist eine Zählvariable, die automatisch vom ActiGraph GT9X Link-Gerät berechnet wird, das am Handgelenk des Kindes getragen wird. Der ActiGraph wird so programmiert, dass er jede aktive Bewegung, die länger als 10 Sekunden dauert, nachdem der Schlaf eingeleitet wurde, als „nächtliches Erwachen“ zählt. Die Gesamtzahl des nächtlichen Aufwachens wird über die Ausgangs-, Interventions- und Post-Interventionsphase hinweg verglichen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (~30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20013034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
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  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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