Skuteczność dwustronnej naprzemiennej stymulacji dotykowej dla poprawy snu u dzieci
18 września 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacze wysuwają hipotezę, że noszenie obustronnych terapeutycznych urządzeń wibracyjnych przed snem spowoduje pozytywne zmiany w miarach wyników związanych ze snem (np. efektywność snu) u dzieci wrażliwych na bodźce z otoczenia (nadreaktywność sensoryczna lub SOR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie obustronnej naprzemiennej stymulacji kończyn jest skuteczne w poprawie snu u dzieci z trudnościami w przetwarzaniu sensorycznym. Śledczy wykorzystają Punkty Kontaktowe, aby przeprowadzić interwencję. Touchpoints wyglądają jak zwykły zegarek i wibrują z różnymi niskimi częstotliwościami, aby uzyskać uspokajający efekt na ciele. Więcej informacji na temat punktów kontaktowych można znaleźć tutaj: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Badacze wysuwają hipotezę, że tego typu urządzenia wibracyjne do noszenia mogą pomóc dzieciom szybciej zasnąć i być może dłużej spać. To badanie pozwoli zespołowi badawczemu przetestować te założenia.
W tym badaniu każde dziecko zostanie poproszone o wykonanie następujących czynności:
- Noś zegarek z monitorem aktywności na nadgarstku przed snem i przez całą noc przez 10 kolejnych dni (linia bazowa)
- Noś zarówno zegarek z monitorem aktywności (na nadgarstku), jak i punkty dotykowe (na obu kostkach) przed snem i podczas snu przez 10 dni z rzędu. (Interwencja)
- Noś zegarek z monitorem aktywności na nadgarstku przed snem i przez całą noc przez 10 dodatkowych dni (po teście)
Podczas badania rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego dzienniczka snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymuje „więcej niż inni” w zakresie unikania wrażeń lub nadwrażliwości sensorycznej na Krótkim Profilu Sensorycznym
- Zidentyfikował problemy ze snem w Dziecięcej Skali Snu i Przebudzenia (wszelkie wyniki podskali poza zakresem normatywnym)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenie napadowe lub historia napadów padaczkowych
- Alergia na gumę lub lateks (nie będzie można nosić opaski na nadgarstek)
- Znaczne upośledzenie ruchowe (np. porażenie mózgowe)
- Dzieci będące pod opieką państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Punkty styku
Uczestnicy będą codziennie nosić urządzenia Touchpoints na obu kostkach przez 10 dni.
Urządzenia będą noszone ~1 godzinę przed snem i przez całą noc.
Zostaną usunięte po przebudzeniu rano.
|
Punkty styku są noszone na nadgarstkach lub kostkach.
Dostarczają skórze wibracje o niskim poziomie w naprzemienny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki profil sensoryczny 2
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Krótki Profil Sensoryczny 2 to kwestionariusz opiekuna dla dzieci w wieku 3-14 lat.
Rysuje pytania z Profilu Sensorycznego 2 Dziecka, który mierzy przetwarzanie sensoryczne na dwóch przecinających się skalach: wysoki vs. niski próg reagowania na doznania oraz bierna vs. aktywna samoregulacja w przewidywaniu lub odpowiedzi na bodźce sensoryczne.
Krótki Profil Sensoryczny 2 jest używany głównie do celów badawczych i przesiewowych, podczas gdy Profil Sensoryczny 2 Dziecka jest przeznaczony do praktyki klinicznej.
Badacze wykorzystają to podczas fazy przesiewowej badania, aby ustalić, czy potencjalni uczestnicy mają różnice w przetwarzaniu sensorycznym.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
|
Skala snu i czuwania dzieci (CSWS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Dziecięca skala snu i czuwania to kwestionariusz opiekuna dla dzieci w wieku 2-8 lat.
Obejmuje kładzenie się dzieci do łóżka, zasypianie, budzenie się i budzenie w nocy, powrót do snu po przebudzeniu w nocy oraz budzenie się rano.
Badacze wykorzystają to podczas fazy przesiewowej badania, aby ustalić, czy potencjalni uczestnicy mają problemy z zachowaniami związanymi ze snem i ocenić, czy interwencja znacząco zmieniła zachowania związane ze snem.
Skala snu i przebudzenia dzieci obejmuje łącznie 25 pytań, które są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 6 (zawsze).
Na podstawie tego pomiaru uzyskuje się pięć wyników w podskalach (pójście do łóżka, zasypianie, utrzymanie snu, ponowne zainicjowanie snu, powrót do stanu czuwania), a także wynik ogólnej jakości snu (średnia z wszystkich 5 wyników w podskalach zsumowanych) .
Zarówno podskale, jak i wyniki całkowite są „odwrotnie punktowane” (np. 1 = 6 i 6 = 1), tak aby wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość snu.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu (całkowity czas snu) w ciągu nocy w porównaniu z całkowitym czasem spędzonym w łóżku.
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą ActiGraph GT9X Link, urządzenia noszonego jak zegarek, mierzącego aktywność danej osoby.
Wydajność będzie podana w procentach (np. 88% wydajności snu).
Wyniki powyżej 85% są ogólnie uważane za mieszczące się w normalnym zakresie; jednak każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, a poprawa zostanie odnotowana od punktu początkowego do okresu po interwencji.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Opóźnienie snu odnosi się do czasu (mierzonego w minutach), jaki zajmuje podmiotowi zaśnięcie po „pójściu do łóżka”.
Opóźnienie snu zostanie określone poprzez porównanie danych zarejestrowanych przez urządzenie ActiGraph GT9X Link (śledzenie aktywności) z danymi zarejestrowanymi przez rodziców w Dzienniczku snu dziecka.
W dzienniczku rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: O której godzinie Ty (lub Twoje dziecko) próbowaliście położyć się spać?
Zwykle dzieje się tak, gdy gasisz światła i wyłączasz wszystkie urządzenia.
Zmiany latencji snu zostaną porównane między fazą wyjściową i fazą interwencji, a także po zakończeniu fazy po interwencji.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
|
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Jest to zmienna liczbowa, która zostanie automatycznie obliczona przez urządzenie ActiGraph GT9X Link noszone na nadgarstku dziecka.
ActiGraph zostanie zaprogramowany tak, aby zliczał każdy aktywny ruch trwający dłużej niż 10 sekund po zainicjowaniu snu jako „nocne przebudzenie”.
Całkowita liczba nocnych przebudzeń zostanie porównana w fazach wyjściowych, interwencyjnych i postinterwencyjnych.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (~30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20013034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .