Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av bilateral alternerande taktil stimulering för att förbättra sömn hos barn

18 september 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utredarna antar att bärande av bilaterala terapeutiska vibrerande enheter innan sänggåendet kommer att resultera i positiva förändringar i resultatmått relaterade till sömn (t.ex. sömneffektivitet) hos barn som är känsliga för stimuli i sin omgivning (aka sensorisk överkänslighet eller SOR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om bilateral alternerande stimulering av extremiteterna är effektivt för att förbättra sömnen hos barn med sensoriska bearbetningssvårigheter. Utredarna kommer att använda beröringspunkter för att leverera interventionen. Touchpoints ser ut som en vanlig klocka och vibrerar på olika lågnivåfrekvenser för att ge en lugnande effekt på kroppen. Mer information om Touchpoints finns här: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Utredarna antar att dessa typer av bärbara vibrerande enheter kan hjälpa barn att somna snabbare och eventuellt sova längre. Denna studie kommer att tillåta forskargruppen att testa dessa antaganden.

I denna studie kommer varje barn att bli ombedd att göra följande saker:

  1. Bär en aktivitetsmätare på handleden innan sänggåendet och hela natten i 10 dagar i följd (Baslinje)
  2. Bär både aktivitetsmätaren (handled) och Touchpoints (båda anklarna) före sänggåendet och under sömnen i 10 dagar i sträck. (Intervention)
  3. Bär aktivitetsspårarklockan på handleden före sänggåendet och hela natten i ytterligare 10 dagar (efter test)

Under studien kommer föräldrarna att bli ombedda att fylla i en kort sömndagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får "mer än andra" i antingen sensation undvikande eller sensoriskt överreagerande på den korta sensoriska profilen
  • Har identifierat sömnsvårigheter på Children's Sleep Wake Scale (alla underskalepoäng utanför normativt intervall)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat anfallsstörning eller historia av anfall
  • Gummi- eller latexallergi (kommer inte att kunna bära armband)
  • Betydande motoriska störningar (t.ex. cerebral pares)
  • Barn som är avdelningar i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beröringspunkter
Försökspersonerna kommer att bära Touchpoints-enheter på båda anklarna dagligen i 10 dagar. Enheterna kommer att bäras ~1 timme före läggdags och hela natten. De kommer att tas bort när de vaknar på morgonen.
Övrig: Beröringspunkter
Touchpoints bärs på antingen handlederna eller anklarna. De levererar en låg vibrationsnivå på ett alternerande sätt till huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort sensorisk profil 2
Tidsram: Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
The Short Sensory Profile 2 är ett vårdformulär för barn i åldrarna 3-14 år. Den hämtar frågor från Child Sensory Profile 2 som mäter sensorisk bearbetning på två korsande skalor: hög vs. låg tröskel för att svara på förnimmelser och passiv vs. aktiv självreglering i förväntan eller svar på sensoriska stimuli. Den korta sensoriska profilen 2 används främst för forsknings- och screeningsändamål medan den sensoriska profilen för barn 2 är avsedd för klinisk praktik. Utredarna kommer att använda detta under screeningsfasen av studien för att avgöra om potentiella deltagare har sensoriska bearbetningsskillnader.
Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
The Children's Sleep Wake Scale (CSWS)
Tidsram: Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Children's Sleep-Wake Scale är ett vårdformulär för barn i åldrarna 2-8 år. Det täcker barns sänggående, somna, upphetsning och uppvaknande under natten, återgång till sömn efter uppvaknande under natten och uppvaknande under morgonen. Utredarna kommer att använda detta under screeningsfasen av studien för att avgöra om potentiella deltagare har problem med sömnbeteenden och för att bedöma om interventionen väsentligt förändrade sömnbeteenden. Children's Sleep Wake Scale innehåller totalt 25 frågor som rankas på en skala från 1 (aldrig) till 6 (alltid). Fem subskalepoäng härleds från detta mått (Gå till sängs, Somna, Bibehålla sömnen, Återinitiera sömnen, Återgå till vakenhet) samt ett totalt sömnkvalitetspoäng (medelvärde av alla 5 subskalepoängen adderade) . Både underskalorna och totalpoängen är "omvända poängsatta" (t.ex. 1=6 och 6=1) så att högre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet.
Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Sömneffektivitet är förhållandet mellan den totala sömntiden (total sömntid) under en natt jämfört med den totala tiden i sängen. Sömneffektiviteten kommer att mätas med ActiGraph GT9X Link, en enhet som bärs som en klocka som mäter en persons aktivitet. Effektiviteten kommer att rapporteras i procent (t.ex. 88 % sömneffektivitet). Poäng över 85 % anses generellt ligga inom normalområdet; varje ämne kommer dock att fungera som sin egen kontroll och förbättringar kommer att noteras från baslinjen till efter intervention.
Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Sömnfördröjning
Tidsram: Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Sömnlatens hänvisar till den tid (mätt i minuter) som det tar för en person att somna när de har "lagt sig". Sömnfördröjningen bestäms genom att jämföra data som registreras av ActiGraph GT9X Link-enheten (aktivitetsspårare) med data som registrerats av föräldrar i barnets sömndagbok. I dagboken kommer föräldrar att bli ombedda att svara på följande fråga: Vilken tid försökte du (eller ditt barn) somna? Det är vanligtvis när du släcker lamporna och släcker alla enheter. Förändringar i sömnlatens kommer att jämföras mellan baslinje- och interventionsfas samt vid slutförandet av en post-interventionsfas.
Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)
Detta är en räknevariabel som automatiskt beräknas av ActiGraph GT9X Link-enheten som bärs på barnets handled. ActiGraph kommer att programmeras för att räkna alla aktiva rörelser som varar längre än 10 sekunder efter att sömnen har initierats som ett "nattuppvaknande". Det totala antalet nattliga uppvaknanden kommer att jämföras över baslinje, interventions- och post-interventionsfaser.
Ändra från baslinje till avslutad studie (~30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20013034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Beröringspunkter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera