L'efficacité de la stimulation tactile alternée bilatérale pour améliorer le sommeil des enfants
18 septembre 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le port d'appareils thérapeutiques vibrants bilatéraux avant le coucher entraînera des changements positifs dans les mesures de résultats liées au sommeil (par exemple, l'efficacité du sommeil) chez les enfants qui sont sensibles aux stimuli de leur environnement (c'est-à-dire la surréactivité sensorielle ou SOR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la stimulation bilatérale alternée des extrémités est efficace pour améliorer le sommeil chez les enfants ayant des difficultés de traitement sensoriel. Les enquêteurs utiliseront des points de contact pour effectuer l'intervention. Les points de contact ressemblent à une montre ordinaire et vibrent à différentes fréquences de bas niveau pour produire un effet apaisant sur le corps. Vous trouverez plus d'informations sur les points de contact ici : https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces types d'appareils vibrants portables peuvent aider les enfants à s'endormir plus rapidement et éventuellement à rester endormis plus longtemps. Cette étude permettra à l'équipe de recherche de tester ces hypothèses.
Dans cette étude, chaque enfant devra faire les choses suivantes :
- Porter une montre de suivi d'activité au poignet avant de se coucher et toute la nuit pendant 10 jours consécutifs (référence)
- Portez à la fois la montre de suivi d'activité (au poignet) et les points de contact (aux deux chevilles) avant de vous coucher et pendant votre sommeil pendant 10 jours consécutifs. (Intervention)
- Porter la montre de suivi d'activité au poignet avant de se coucher et toute la nuit pendant 10 jours supplémentaires (post-test)
Au cours de l'étude, les parents seront invités à remplir un bref journal de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obtient "plus que les autres" soit l'évitement des sensations, soit la sur-réactivité sensorielle sur le profil sensoriel court
- A identifié des difficultés de sommeil sur l'échelle d'éveil du sommeil des enfants (tous les scores de sous-échelle en dehors de la plage normative)
Critère d'exclusion:
- Trouble convulsif diagnostiqué ou antécédents de convulsions
- Allergie au caoutchouc ou au latex (ne pourra pas porter de bracelet)
- Déficiences motrices importantes (par ex. paralysie cérébrale)
- Enfants pupilles de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Points de touche
Les sujets porteront des dispositifs Touchpoints aux deux chevilles quotidiennement pendant 10 jours.
Les appareils seront portés environ 1 heure avant le coucher et toute la nuit.
Ils seront retirés au réveil le matin.
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Les points de contact sont portés aux poignets ou aux chevilles.
Ils délivrent une vibration de faible niveau de manière alternée à la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel court 2
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Le Short Sensory Profile 2 est un questionnaire destiné aux soignants pour les enfants âgés de 3 à 14 ans.
Il s'appuie sur des questions du profil sensoriel de l'enfant 2 qui mesure le traitement sensoriel sur deux échelles qui se croisent : seuil élevé ou bas pour répondre aux sensations et autorégulation passive ou active en anticipation ou en réponse à des stimuli sensoriels.
Le profil sensoriel court 2 est principalement utilisé à des fins de recherche et de dépistage, tandis que le profil sensoriel enfant 2 est destiné à la pratique clinique.
Les enquêteurs l'utiliseront pendant la phase de sélection de l'étude pour déterminer si les participants potentiels ont des différences de traitement sensoriel.
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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L'échelle de veille du sommeil des enfants (CSWS)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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L'échelle veille-sommeil des enfants est un questionnaire destiné aux soignants pour les enfants âgés de 2 à 8 ans.
Il couvre le coucher, l'endormissement, l'éveil et le réveil des enfants pendant la nuit, le retour au sommeil après le réveil pendant la nuit et le réveil le matin.
Les enquêteurs l'utiliseront pendant la phase de sélection de l'étude pour déterminer si les participants potentiels ont des problèmes de comportement de sommeil et pour évaluer si l'intervention a modifié de manière significative les comportements de sommeil.
L'échelle de sommeil et d'éveil des enfants comprend un total de 25 questions classées sur une échelle de 1 (jamais) à 6 (toujours).
Cinq scores de sous-échelle sont dérivés de cette mesure (aller au lit, s'endormir, maintenir le sommeil, reprendre le sommeil, revenir à l'éveil) ainsi qu'un score de qualité totale du sommeil (moyenne des 5 scores de sous-échelle additionnés) .
Les sous-échelles et les scores totaux sont tous deux "scores inversés" (par exemple, 1 = 6 et 6 = 1) de sorte que des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de sommeil.
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Efficacité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps total passé à dormir (durée totale du sommeil) au cours d'une nuit et le temps total passé au lit.
L'efficacité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'ActiGraph GT9X Link, un appareil qui se porte comme une montre qui mesure l'activité d'une personne.
L'efficacité sera rapportée sous forme de pourcentage (par exemple, 88 % d'efficacité du sommeil).
Les scores supérieurs à 85 % sont généralement considérés dans la plage normale ; cependant, chaque sujet servira de son propre contrôle et des améliorations seront notées de la ligne de base à la post-intervention.
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Latence de sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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La latence du sommeil fait référence au temps (mesuré en minutes) qu'il faut à un sujet pour s'endormir une fois qu'il est "allé au lit".
La latence de sommeil sera déterminée en comparant les données enregistrées par l'appareil ActiGraph GT9X Link (suivi d'activité) avec les données enregistrées par les parents dans le journal de sommeil de l'enfant.
Dans le journal, les parents seront invités à répondre à la question suivante : À quelle heure avez-vous (ou votre enfant) essayé de vous coucher ?
C'est généralement lorsque vous éteignez les lumières et éteignez tous les appareils.
Les changements dans la latence du sommeil seront comparés entre les phases de référence et d'intervention ainsi qu'à la fin d'une phase post-intervention.
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Il s'agit d'une variable de comptage qui sera automatiquement calculée par l'appareil ActiGraph GT9X Link porté au poignet de l'enfant.
L'ActiGraph sera programmé pour compter tout mouvement actif d'une durée supérieure à 10 secondes après l'initiation du sommeil comme un "réveil nocturne".
Le nombre total de réveils nocturnes sera comparé entre les phases de référence, d'intervention et de post-intervention.
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (~ 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20013034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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