L'efficacia della stimolazione tattile alternata bilaterale per migliorare il sonno nei bambini
18 settembre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I ricercatori ipotizzano che l'uso di dispositivi vibranti terapeutici bilaterali prima di coricarsi comporterà cambiamenti positivi nelle misure di esito relative al sonno (ad esempio, l'efficienza del sonno) nei bambini sensibili agli stimoli nel loro ambiente (ovvero iperreattività sensoriale o SOR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se fornire una stimolazione alternata bilaterale alle estremità sia efficace per migliorare il sonno nei bambini con difficoltà di elaborazione sensoriale. Gli investigatori utilizzeranno i punti di contatto per fornire l'intervento. I Touchpoint hanno l'aspetto di un normale orologio e vibrano a diverse frequenze di basso livello per produrre un effetto calmante sul corpo. Ulteriori informazioni sui punti di contatto sono disponibili qui: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Gli investigatori ipotizzano che questi tipi di dispositivi vibranti indossabili possano aiutare i bambini ad addormentarsi più velocemente e forse a rimanere addormentati più a lungo. Questo studio consentirà al gruppo di ricerca di testare queste ipotesi.
In questo studio, a ogni bambino verrà chiesto di fare le seguenti cose:
- Indossare un orologio con tracker di attività al polso prima di andare a letto e durante la notte per 10 giorni consecutivi (linea di base)
- Indossa sia l'orologio con tracker di attività (polso) che i punti di contatto (entrambe le caviglie) prima di andare a letto e durante il sonno per 10 giorni consecutivi. (Intervento)
- Indossa l'orologio con tracker di attività al polso prima di andare a letto e durante la notte per altri 10 giorni (dopo il test)
Durante lo studio, ai genitori verrà chiesto di compilare un breve diario del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottiene "più degli altri" sia l'evitamento delle sensazioni che l'eccessiva reattività sensoriale sul profilo sensoriale breve
- Ha identificato le difficoltà del sonno sulla scala del risveglio del sonno dei bambini (qualsiasi punteggio di sottoscala al di fuori dell'intervallo normativo)
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo diagnosticato o storia di convulsioni
- Allergia alla gomma o al lattice (non sarà in grado di indossare il cinturino da polso)
- Compromissione motoria significativa (ad es. paralisi cerebrale)
- Bambini che sono rioni dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Punti di contatto
I soggetti indosseranno giornalmente dispositivi Touchpoints su entrambe le caviglie per 10 giorni.
I dispositivi verranno indossati circa 1 ora prima di coricarsi e per tutta la notte.
Saranno rimossi al risveglio al mattino.
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I punti di contatto sono indossati sui polsi o sulle caviglie.
Forniscono una vibrazione di basso livello in modo alternato alla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Lo Short Sensory Profile 2 è un questionario per i caregiver per bambini di età compresa tra 3 e 14 anni.
Trae domande dal Child Sensory Profile 2 che misura l'elaborazione sensoriale su due scale che si intersecano: soglia alta vs. bassa per rispondere alle sensazioni e autoregolazione passiva vs. attiva in previsione o risposta a stimoli sensoriali.
Lo Short Sensory Profile 2 è utilizzato principalmente per scopi di ricerca e screening, mentre il Child Sensory Profile 2 è per la pratica clinica.
Gli investigatori lo useranno durante la fase di screening dello studio per determinare se i potenziali partecipanti hanno differenze di elaborazione sensoriale.
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Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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La scala del sonno dei bambini (CSWS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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La Children's Sleep-Wake Scale è un questionario per i caregiver per bambini di età compresa tra 2 e 8 anni.
Copre l'andare a letto, l'addormentarsi, il risveglio e il risveglio dei bambini durante la notte, il riaddormentarsi dopo il risveglio durante la notte e il risveglio durante la mattinata.
Gli investigatori lo useranno durante la fase di screening dello studio per determinare se i potenziali partecipanti hanno problemi con i comportamenti del sonno e per valutare se l'intervento ha modificato in modo significativo i comportamenti del sonno.
La scala Children's Sleep Wake Scale include un totale di 25 domande classificate su una scala da 1 (mai) a 6 (sempre).
Da questa misura derivano cinque punteggi di sottoscala (andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno, riprendere il sonno, tornare allo stato di veglia) e un punteggio della qualità totale del sonno (media di tutti e 5 i punteggi di sottoscala sommati insieme) .
Sia le sottoscale che i punteggi totali sono "punteggi inversi" (ad esempio, 1=6 e 6=1) in modo che i punteggi più alti equivalgano a una migliore qualità del sonno.
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Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto.
L'efficienza del sonno verrà misurata utilizzando ActiGraph GT9X Link, un dispositivo indossato come un orologio che misura l'attività di una persona.
L'efficienza verrà riportata come percentuale (ad esempio, 88% di efficienza del sonno).
I punteggi superiori all'85% sono generalmente considerati all'interno dell'intervallo normale; tuttavia ogni soggetto servirà come proprio controllo e i miglioramenti saranno annotati dal basale al post-intervento.
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Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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La latenza del sonno si riferisce al tempo (misurato in minuti) che impiega un soggetto ad addormentarsi una volta "andato a letto".
La latenza del sonno sarà determinata confrontando i dati registrati dal dispositivo ActiGraph GT9X Link (tracker di attività) con i dati registrati dai genitori nel diario del sonno del bambino.
Nel diario, ai genitori verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda: A che ora tu (o tuo figlio) avete cercato di andare a dormire?
Questo di solito è quando spegni le luci e spegni tutti i dispositivi.
I cambiamenti nella latenza del sonno saranno confrontati tra le fasi basale e di intervento, nonché al completamento di una fase post-intervento.
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Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Si tratta di una variabile di conteggio che verrà calcolata automaticamente dal dispositivo ActiGraph GT9X Link indossato al polso del bambino.
L'ActiGraph sarà programmato per contare qualsiasi movimento attivo che dura più di 10 secondi dopo l'inizio del sonno come un "risveglio notturno".
Il numero totale di risvegli notturni sarà confrontato tra le fasi basale, di intervento e post-intervento.
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Passaggio dal basale al completamento dello studio (~ 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20013034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)