A eficácia da estimulação tátil alternada bilateral para melhorar o sono em crianças
18 de setembro de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de dispositivos de vibração terapêutica bilateral antes de dormir resultará em mudanças positivas nas medidas de resultado relacionadas ao sono (por exemplo, eficiência do sono) em crianças que são sensíveis a estímulos em seu ambiente (também conhecido como capacidade de resposta sensorial ou SOR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o fornecimento de estimulação alternada bilateral para as extremidades é eficaz para melhorar o sono em crianças com dificuldades de processamento sensorial. Os investigadores usarão pontos de contato para realizar a intervenção. Os Touchpoints parecem um relógio normal e vibram em diferentes frequências de baixo nível para produzir um efeito calmante no corpo. Mais informações sobre Touchpoints podem ser encontradas aqui: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esses tipos de dispositivos vibratórios vestíveis podem ajudar as crianças a adormecer mais rapidamente e, possivelmente, permanecer dormindo por mais tempo. Este estudo permitirá que a equipe de pesquisa teste essas suposições.
Neste estudo, cada criança será solicitada a fazer o seguinte:
- Use um relógio rastreador de atividade no pulso antes de dormir e durante a noite por 10 dias consecutivos (linha de base)
- Use o relógio rastreador de atividades (pulso) e os Touchpoints (ambos os tornozelos) antes de dormir e durante o sono por 10 dias seguidos. (Intervenção)
- Use o relógio rastreador de atividade no pulso antes de dormir e durante a noite por 10 dias adicionais (pós-teste)
Durante o estudo, os pais serão solicitados a preencher um breve diário de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontua "mais do que outros" em evitar sensações ou responder excessivamente sensorialmente no Perfil Sensorial Curto
- Identificou dificuldades para dormir na escala Children's Sleep Wake (qualquer pontuação de subescala fora da faixa normativa)
Critério de exclusão:
- Transtorno convulsivo diagnosticado ou história de convulsões
- Alergia a borracha ou látex (não poderá usar pulseira)
- Deficiências motoras significativas (por ex. paralisia cerebral)
- Crianças que são alas do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pontos de toque
Os indivíduos usarão dispositivos Touchpoints em ambos os tornozelos diariamente por 10 dias.
Os dispositivos serão usados cerca de 1 hora antes de dormir e durante a noite.
Eles serão removidos ao acordar pela manhã.
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Os pontos de contato são usados nos pulsos ou nos tornozelos.
Eles fornecem uma vibração de baixo nível de forma alternada para a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Sensorial Curto 2
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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O Short Sensory Profile 2 é um questionário para cuidadores para crianças de 3 a 14 anos.
Ele extrai questões do Perfil Sensorial Infantil 2, que mede o processamento sensorial em duas escalas que se cruzam: limiar alto versus baixo para responder a sensações e autorregulação passiva versus ativa em antecipação ou resposta a estímulos sensoriais.
O Short Sensory Profile 2 é usado principalmente para fins de pesquisa e triagem, enquanto o Child Sensory Profile 2 é para a prática clínica.
Os investigadores usarão isso durante a fase de triagem do estudo para determinar se os participantes em potencial têm diferenças de processamento sensorial.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Escala de sono e vigília infantil (CSWS)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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A Children's Sleep-Wake Scale é um questionário para cuidadores de crianças de 2 a 8 anos.
Abrange a criança indo para a cama, adormecendo, despertando e despertando durante a noite, voltando a dormir após acordar durante a noite e acordando durante a manhã.
Os investigadores usarão isso durante a fase de triagem do estudo para determinar se os participantes em potencial têm problemas com comportamentos de sono e para avaliar se a intervenção mudou significativamente os comportamentos de sono.
A Children's Sleep Wake Scale inclui um total de 25 questões que são classificadas em uma escala de 1 (nunca) a 6 (sempre).
Cinco pontuações de subescala são derivadas dessa medida (ir para a cama, adormecer, manter o sono, reiniciar o sono, retornar ao estado de vigília), bem como uma pontuação total da qualidade do sono (média de todas as 5 pontuações da subescala somadas). .
Tanto as subescalas quanto as pontuações totais são "pontuadas ao contrário" (por exemplo, 1 = 6 e 6 = 1), de modo que pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade do sono.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Eficiência do Sono
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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A eficiência do sono é a relação entre o tempo total gasto dormindo (tempo total de sono) em uma noite em comparação com a quantidade total de tempo gasto na cama.
A eficiência do sono será medida usando o ActiGraph GT9X Link, um dispositivo usado como um relógio que mede a atividade de uma pessoa.
A eficiência será relatada como uma porcentagem (por exemplo, 88% de eficiência do sono).
Pontuações acima de 85% são geralmente consideradas dentro da faixa normal; no entanto, cada sujeito servirá como seu próprio controle e as melhorias serão observadas desde a linha de base até a pós-intervenção.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Latência do Sono
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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A latência do sono refere-se ao tempo (medido em minutos) que leva para um indivíduo adormecer depois de "ir para a cama".
A latência do sono será determinada comparando os dados registrados pelo dispositivo ActiGraph GT9X Link (rastreador de atividades) com os dados registrados pelos pais no Diário do Sono da criança.
No diário, os pais deverão responder à seguinte pergunta: A que horas você (ou seu filho) tentou dormir?
Isso geralmente ocorre quando você apaga as luzes e desliga todos os dispositivos.
As alterações na latência do sono serão comparadas entre as fases inicial e de intervenção, bem como na conclusão de uma fase pós-intervenção.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Número de despertares noturnos
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Esta é uma variável de contagem que será calculada automaticamente pelo dispositivo ActiGraph GT9X Link usado no pulso da criança.
O ActiGraph será programado para contar qualquer movimento ativo com duração superior a 10 segundos após o início do sono como um "despertar noturno".
O número total de despertares noturnos será comparado nas fases inicial, de intervenção e pós-intervenção.
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Mudança desde o início até a conclusão do estudo (~30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20013034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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