Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen vuorottelevan tuntostimulaation tehokkuus lasten unen parantamisessa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tutkijat olettavat, että kahdenvälisten terapeuttisten värähtelylaitteiden käyttäminen ennen nukkumaanmenoa johtaa positiivisiin muutoksiin uneen liittyvissä tulosmittauksissa (esim. unen tehokkuudessa) lapsilla, jotka ovat herkkiä ympäristönsä ärsykkeille (eli sensorinen yliresponsiivisuus tai SOR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raajojen kahdenvälinen vuorotteleva stimulaatio tehokas parantamaan unta lapsilla, joilla on aistien käsittelyvaikeuksia. Tutkijat käyttävät kosketuspisteitä interventioon. Kosketuspisteet näyttävät tavalliselta kellolta, ja ne värähtelevät eri matalilla taajuuksilla tuottaen kehoon rauhoittavan vaikutuksen. Lisätietoja Touchpointsista löytyy täältä: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Tutkijat olettavat, että tämäntyyppiset puettavat tärisevät laitteet voivat auttaa lapsia nukahtamaan nopeammin ja mahdollisesti nukkumaan pidempään. Tämän tutkimuksen avulla tutkimusryhmä voi testata näitä oletuksia.

Tässä tutkimuksessa jokaista lasta pyydetään tekemään seuraavat asiat:

  1. Käytä aktiivisuusseurantakelloa ranteessa ennen nukkumaanmenoa ja yön ajan 10 päivää peräkkäin (perustilanne)
  2. Käytä sekä aktiivisuusrannekelloa (ranteessa) että kosketuspisteitä (molemmat nilkoissa) ennen nukkumaanmenoa ja nukkuessasi 10 päivää putkeen. (interventio)
  3. Käytä aktiivisuusseurantakelloa ranteessa ennen nukkumaanmenoa ja yön yli 10 lisäpäivän ajan (testin jälkeen)

Tutkimuksen aikana vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt unipäiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pisteet "enemmän kuin muut" joko tunteiden välttämisessä tai aistinvaraisessa ylivasteessa lyhyessä aistinvaraisessa profiilissa
  • On tunnistanut univaikeudet lasten uniherätysasteikolla (kaikki ala-asteikon pisteet normatiivisen alueen ulkopuolella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu kohtaushäiriö tai kouristushistoria
  • Kumi- tai lateksiallergia (ei voi käyttää ranneketta)
  • Merkittäviä motorisia häiriöitä (esim. aivohalvaus)
  • Lapset, jotka ovat valtion huoltajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kosketuspisteet
Koehenkilöt käyttävät Touchpoints-laitteita molemmissa nilkoissa päivittäin 10 päivän ajan. Laitteita käytetään ~1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja yön yli. Ne poistetaan aamulla herätessä.
Muut: Kosketuspisteet
Kosketuspisteitä käytetään joko ranteisiin tai nilkoihin. Ne tuottavat matalan tason tärinää vuorotellen iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt aistinvarainen profiili 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Short Sensory Profile 2 on omaishoitajakysely 3-14-vuotiaille lapsille. Se poimii kysymyksiä Child Sensory Profile 2:sta, joka mittaa aistinvaraista prosessointia kahdella risteävällä asteikolla: korkea vs. alhainen kynnys reagoida tunteisiin ja passiivinen vs. aktiivinen itsesäätely aistiärsykkeiden ennakoinnissa tai vasteessa. Short Sensory Profile 2:ta käytetään ensisijaisesti tutkimus- ja seulontatarkoituksiin, kun taas Child Sensory Profile 2 on kliininen käytäntö. Tutkijat käyttävät tätä tutkimuksen seulontavaiheessa selvittääkseen, onko mahdollisilla osallistujilla aistiprosessointieroja.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Lasten uniherätysasteikko (CSWS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Lasten Sleep-Wake Scale on omaishoitajakysely 2-8-vuotiaille lapsille. Se kattaa lasten nukkumaanmenon, nukahtamisen, heräämisen ja heräämisen yön aikana, nukkumaan palaamisen heräämisen jälkeen yöllä sekä heräämisen aamulla. Tutkijat käyttävät tätä tutkimuksen seulontavaiheessa selvittääkseen, onko mahdollisilla osallistujilla ongelmia unikäyttäytymisen kanssa, ja arvioidakseen, muuttiko interventio merkittävästi nukkumiskäyttäytymistä. Lasten uniherätysasteikko sisältää yhteensä 25 kysymystä, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei koskaan) 6 (aina). Tästä mittarista johdetaan viisi ala-asteikkopistettä (nukkumaanmeno, nukahtaminen, unen ylläpitäminen, unen aloittaminen uudelleen, valveillaoloon paluu) sekä unen kokonaislaatupiste (keskiarvo kaikista 5 ala-asteikon pistemäärästä laskettuna yhteen) . Sekä ala-asteikot että kokonaispisteet ovat "käänteiset pisteytykset" (esim. 1 = 6 ja 6 = 1), jotta korkeammat pisteet vastaavat parempaa unen laatua.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Unen tehokkuus on suhde yössä nukkumaan viedyn kokonaisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan. Unen tehokkuutta mitataan ActiGraph GT9X Link -laitteella, jota käytetään kuten kelloa, joka mittaa ihmisen aktiivisuutta. Tehokkuus ilmoitetaan prosentteina (esim. 88 % unen tehokkuus). Yli 85 %:n pisteet katsotaan yleensä normaaleille alueille; Jokainen koehenkilö toimii kuitenkin omana kontrollinaan ja parannukset huomioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Univiive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Univiive viittaa minuutteina mitattuun aikaan, joka kuluu koehenkilön nukahtamiseen, kun hän on "mennyt nukkumaan". Univiive määritetään vertaamalla ActiGraph GT9X Link -laitteen (aktiivisuusseurantalaitteen) tallentamia tietoja vanhempien lapsen unipäiväkirjaan tallentamiin tietoihin. Päiväkirjassa vanhempia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Mihin aikaan sinä (tai lapsesi) yritit mennä nukkumaan? Tämä tapahtuu yleensä silloin, kun sammutat valot ja sammutat kaikki laitteet. Unilatenssin muutoksia verrataan perus- ja interventiovaiheiden välillä sekä interventiovaiheen päättyessä.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Yöherätysten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)
Tämä on lukumuuttuja, jonka lapsen ranteessa pidettävä ActiGraph GT9X Link -laite laskee automaattisesti. ActiGraph ohjelmoidaan laskemaan kaikki aktiiviset liikkeet, jotka kestävät yli 10 sekuntia nukahtamisen jälkeen, "yöherätykseksi". Yöheräilyjen kokonaismäärää verrataan perustilan, interventio- ja intervention jälkeisen vaiheen välillä.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20013034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa