Эффективность двусторонней попеременной тактильной стимуляции для улучшения сна у детей
18 сентября 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Исследователи предполагают, что ношение двусторонних терапевтических вибрационных устройств перед сном приведет к положительным изменениям показателей исхода, связанных со сном (например, эффективность сна) у детей, чувствительных к раздражителям в их окружающей среде (сенсорная чрезмерная чувствительность или SOR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности двусторонней попеременной стимуляции конечностей для улучшения сна у детей с трудностями сенсорной обработки. Следователи будут использовать Touchpoints для проведения вмешательства. Touchpoints выглядят как обычные часы и вибрируют на разных частотах низкого уровня, оказывая успокаивающее воздействие на тело. Более подробную информацию о Touchpoints можно найти здесь: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Исследователи предполагают, что эти типы носимых вибрирующих устройств могут помочь детям быстрее заснуть и, возможно, спать дольше. Это исследование позволит исследовательской группе проверить эти предположения.
В этом исследовании каждому ребенку будет предложено сделать следующее:
- Носите часы с отслеживанием активности на запястье перед сном и в течение ночи в течение 10 дней подряд (базовый уровень).
- Носите часы-трекер активности (на запястье) и Touchpoints (оба на лодыжках) перед сном и во время сна в течение 10 дней подряд. (Вмешательство)
- Носите часы-трекер активности на запястье перед сном и всю ночь в течение 10 дополнительных дней (пост-тест).
В ходе исследования родителям будет предложено заполнить краткий дневник сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Набирает «больше, чем другие» либо за избегание ощущений, либо за сенсорную чрезмерную реакцию в кратком сенсорном профиле.
- Выявил трудности со сном по Детской шкале сна и бодрствования (любые баллы по подшкалам выходят за пределы нормативного диапазона)
Критерий исключения:
- Диагностированное судорожное расстройство или судороги в анамнезе
- Аллергия на резину или латекс (не сможет носить браслет)
- Значительные двигательные нарушения (например, детский церебральный паралич)
- Дети, находящиеся под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Точки соприкосновения
Субъекты будут носить устройства Touchpoints на обеих лодыжках ежедневно в течение 10 дней.
Устройства можно носить примерно за 1 час до сна и всю ночь.
Они будут удалены после пробуждения утром.
|
Touchpoints носят либо на запястьях, либо на лодыжках.
Они поочередно воздействуют на кожу низким уровнем вибрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткий сенсорный профиль 2
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Краткий сенсорный профиль 2 — это опросник для детей в возрасте от 3 до 14 лет.
Он основан на вопросах из Детского сенсорного профиля 2, который измеряет сенсорную обработку по двум пересекающимся шкалам: высокий и низкий порог реакции на ощущения и пассивная и активная саморегуляция в ожидании или в ответ на сенсорные стимулы.
Краткий сенсорный профиль 2 в основном используется для исследований и скрининга, в то время как Детский сенсорный профиль 2 предназначен для клинической практики.
Исследователи будут использовать это на этапе скрининга исследования, чтобы определить, есть ли у потенциальных участников различия в сенсорной обработке.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
|
Детская шкала сна и бодрствования (CSWS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Детская шкала сна-бодрствования — это анкета для лиц, осуществляющих уход, для детей в возрасте от 2 до 8 лет.
Он охватывает укладывание детей спать, засыпание, пробуждение и пробуждение ночью, возвращение ко сну после ночного пробуждения и пробуждение утром.
Исследователи будут использовать это на этапе скрининга исследования, чтобы определить, есть ли у потенциальных участников проблемы с поведением сна, и оценить, значительно ли вмешательство изменило поведение сна.
Детская шкала сна и бодрствования включает в себя в общей сложности 25 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда).
Из этого показателя выводятся пять баллов по подшкалам (Отход ко сну, Засыпание, Поддержание сна, Возобновление сна, Возвращение к бодрствованию), а также оценка общего качества сна (среднее значение всех 5 баллов по подшкалам, сложенных вместе). .
И подшкалы, и общие баллы имеют «обратную оценку» (например, 1 = 6 и 6 = 1), так что более высокие баллы соответствуют лучшему качеству сна.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Эффективность сна — это отношение общего времени, проведенного во сне (общее время сна) за ночь, к общему количеству времени, проведенному в постели.
Эффективность сна будет измеряться с помощью ActiGraph GT9X Link, устройства, которое носится как часы и измеряет активность человека.
Эффективность будет указана в процентах (например, эффективность сна 88%).
Баллы выше 85% обычно считаются в пределах нормы; однако каждый субъект будет служить своим собственным контролем, и будут отмечены улучшения от исходного уровня до после вмешательства.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Латентность сна относится к времени (измеряемому в минутах), которое требуется субъекту, чтобы заснуть после того, как он «ложился спать».
Задержка сна будет определяться путем сравнения данных, записанных устройством ActiGraph GT9X Link (трекер активности), с данными, записанными родителями в дневнике сна ребенка.
В дневнике родителям будет предложено ответить на следующий вопрос: Во сколько вы (или ваш ребенок) пытались лечь спать?
Обычно это происходит, когда вы выключаете свет и отключаете какие-либо устройства.
Изменения латентности сна будут сравниваться между исходным уровнем и фазами вмешательства, а также по завершении фазы после вмешательства.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Это переменная счетчика, которая будет автоматически рассчитана устройством ActiGraph GT9X Link, надетым на запястье ребенка.
ActiGraph будет запрограммирован на подсчет любого активного движения, продолжающегося более 10 секунд после начала сна, как «ночное пробуждение».
Общее количество ночных пробуждений будет сравниваться на исходном уровне, на этапах вмешательства и после вмешательства.
|
Изменение исходного уровня до завершения исследования (~ 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20013034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .