右心室機能に対する高血圧の影響
2020年5月25日 更新者：E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden
心臓手術における右心室 (RV) 機能障害は、罹患率と死亡率の独立した危険因子です。
ノルエピネフリンによる全身血圧の上昇は、いくつかの動物実験で右心室機能にプラスの影響を与えるようです.
現在の研究は、心臓手術後の患者の RV 機能に対する高血圧の影響を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
目標: ノルエピネフリンで全身の血圧を上げることにより、RV 機能の違いを示すこと。
研究デザイン：ランダム化比較試験 研究対象集団：ICUに入院した術後心臓手術患者78人。
介入：
- グループ 1: (N=22): RVEF<20% および MAP≤65mmHg。 最長 2 時間、MAP を 85mmHg に到達させるためのノルエピネフリンによる介入。
- グループ 2: (N=22): RVEF <20% および MAP≤65mmHg。 対照群：現在の基準による治療。 低血圧患者は、65mmHgの平均動脈圧（MAP）を得るために、輸液および/または昇圧剤で治療されます。
- グループ 3: (N=17): RVEF ≧20 ～ <30%、MAP ≤65mmHg。 最長 2 時間、MAP を 85mmHg に到達させるためのノルエピネフリンによる介入。
- グループ 4: (N=17): RVEF ≧20 ～ <30%、MAP ≤65mmHg。 対照群：現在の基準による治療。 低血圧患者は、65mmHgの平均動脈圧（MAP）を得るために、輸液および/または昇圧剤で治療されます。
エンドポイント: 主要エンドポイントは、RVEF のベースラインと研究期間の終了 (T4) の間の経時変化における介入群と対照群の差です。 二次エンドポイントは、右心室と左室の収縮性、右心室拡張末期圧、心係数、体液バランスの心エコーパラメータです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeuwarden、オランダ、8904 BR
- Medical Center Leeuwarden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後の心臓手術患者、完全胸骨切開術
- ICUへの入学
- インフォームドコンセント
- 肺動脈カテーテルによる右心室モニタリング。
- RVEF <30% + MAP ≤ 65mmHg
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 急性外科
- オフポンプ心臓手術
- 重度の三尖弁閉鎖不全症
- ノルエピネフリンに対するアレルギー
- 収縮期前方運動を伴う重度の左心室肥大
- α遮断薬の慢性使用
- 不規則な心拍リズム
- 低血圧を維持するための外科的理由.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
ノルエピネフリンによる介入により、最大 1 時間の MAP 85 mmHg に到達、右心室機能への影響の観察
|
85 mmHg の MAP に到達するためのノルエピネフリンによる介入
|
|
介入なし：コントロール
対照群;現在の基準による治療、右心室機能への影響の観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右室駆出率
時間枠：術後2時間
|
主要評価項目は、RVEF のベースラインと研究期間の終了時 (T4) の間の経時変化における介入群と対照群の差です。
|
術後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査
時間枠：術後2時間
|
RV および LV 収縮性の心エコーパラメータ
|
術後2時間
|
|
右室拡張末期圧
時間枠：ベースラインと術後15分
|
介入前後の右室拡張末期圧
|
ベースラインと術後15分
|
|
心臓指数
時間枠：術後2時間
|
介入群と対照群の心係数の差
|
術後2時間
|
|
体液バランス
時間枠：術後2時間
|
介入群と対照群の体液バランスの違い
|
術後2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiaan Boerma, Dr、Medical Centre Leeuwarden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPO 1051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了