Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett högre blodtryck på höger kammare funktion

25 maj 2020 uppdaterad av: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Höger ventrikulär (RV) dysfunktion vid hjärtkirurgi är en oberoende riskfaktor för sjuklighet och mortalitet. Att höja det systemiska blodtrycket med noradrenalin verkar ha en positiv inverkan på höger kammare i flera djurstudier. Den aktuella studien är utformad för att utvärdera effekten av ett högre blodtryck på RV-funktionen hos patienter efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att påvisa skillnader i RV-funktion genom att höja det systemiska blodtrycket med noradrenalin.

Studiedesign: randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: 78 postoperativa hjärtkirurgipatienter inlagda på ICU.

Intervention:

  • Grupp 1: (N=22): RVEF<20% och MAP≤65mmHg. Intervention med noradrenalin för att nå en MAP på 85 mmHg under en maximal varaktighet av två timmar.
  • Grupp 2: (N=22): RVEF <20% och MAP≤65mmHg. Kontrollgrupp: behandling enligt gällande normer. Hypotensiva patienter behandlas med vätskor och/eller vasopressorer för att uppnå ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg.
  • Grupp 3: (N=17): RVEF mellan ≥20 och <30% och MAP ≤65mmHg. Intervention med noradrenalin för att nå en MAP på 85 mmHg under en maximal varaktighet av två timmar.
  • Grupp 4: (N=17): RVEF mellan ≥20 och <30% och MAP ≤65mmHg. Kontrollgrupp: behandling enligt gällande normer. Hypotensiva patienter behandlas med vätskor och/eller vasopressorer för att uppnå ett medelartärtryck (MAP) på 65 mmHg.

Endpoints: Primär endpoint är skillnaden mellan interventionen och kontrollgruppen i förändringen över tid mellan baslinjen och slutet av studieperioden (T4) i RVEF. Sekundära endpoints är de ekokardiografiska parametrarna för RV- och LV-kontraktilitet, RV-enddiastoliskt tryck, hjärtindex och vätskebalans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postoperativa hjärtkirurgiska patienter, full sternotomi
  • intagning på ICU
  • informerat samtycke
  • höger ventrikulär övervakning med lungartärkateter.
  • RVEF <30 % + MAP ≤ 65 mmHg

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • akut operation
  • Hjärtkirurgi utanför pumpen
  • Svår trikuspidal insufficiens
  • Allergi mot noradrenalin
  • Svår vänsterkammarhypertrofi med systolisk främre rörelse
  • Kronisk användning av alfa-blockerare
  • Oregelbunden hjärtrytm
  • Kirurgiska skäl att upprätthålla ett lågt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
intervention med noradrenalin för att nå en MAP på 85 mmHg under en maximal varaktighet av 1 timme, observation av effekten på högerkammarfunktionen
Läkemedel: Noradrenalin
intervention med noradrenalin för att nå en MAP på 85 mmHg
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgrupp; behandling enligt gällande standarder, observation av effekten på höger kammars funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Primär endpoint är skillnaden mellan interventionen och kontrollgruppen i förändringen över tid mellan baslinje och slutet av studieperioden (T4) i RVEF.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Ekokardiografiska parametrar för RV- och LV-kontraktilitet
2 timmar efter operationen
RV slutdiastoliskt tryck
Tidsram: baseline och 15 minuter postoperativt
RV slutdiastoliskt tryck före och efter intervention
baseline och 15 minuter postoperativt
Hjärtindex
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Skillnad i hjärtindex mellan interventions- och kontrollgrupper
2 timmar efter operationen
Vätskebalans
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Skillnad i vätskebalans mellan interventions- och kontrollgrupper
2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Utredare

  • Huvudutredare: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPO 1051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera