Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magasabb vérnyomás hatása a jobb kamra működésére

2020. május 25. frissítette: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
A jobb kamrai diszfunkció a szívsebészetben a morbiditás és mortalitás független kockázati tényezője. A szisztémás vérnyomás noradrenalinnal történő emelése számos állatkísérletben úgy tűnik, hogy pozitívan befolyásolja a jobb kamra működését. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a magasabb vérnyomás hatását a szívműtét utáni betegek RV-funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az RV funkció különbségeinek bemutatása a szisztémás vérnyomás noradrenalinnal történő emelésével.

A vizsgálat felépítése: randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati populáció: 78 posztoperatív szívsebészeti beteg az intenzív osztályon.

Közbelépés:

  • 1. csoport: (N=22): RVEF<20% és MAP≤65 Hgmm. Beavatkozás noradrenalinnal a 85 Hgmm MAP elérése érdekében, maximum két órán keresztül.
  • 2. csoport: (N=22): RVEF <20% és MAP≤65 Hgmm. Kontroll csoport: kezelés a jelenlegi szabványok szerint. A hipotóniás betegeket folyadékkal és/vagy vazopresszorokkal kezelik, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-re érjék el.
  • 3. csoport: (N=17): RVEF ≥20 és <30% között és MAP ≤65 Hgmm. Beavatkozás noradrenalinnal a 85 Hgmm MAP elérése érdekében, maximum két órán keresztül.
  • 4. csoport: (N=17): RVEF ≥20 és <30% között és MAP ≤65 Hgmm. Kontroll csoport: kezelés a jelenlegi szabványok szerint. A hipotóniás betegeket folyadékkal és/vagy vazopresszorokkal kezelik, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-re érjék el.

Végpontok: Az elsődleges végpont a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbség az alapvonal és a vizsgálati időszak vége (T4) közötti időbeli változásban az RVEF-ben. A másodlagos végpontok az RV és LV kontraktilitásának echokardiográfiás paraméterei, a RV végdiasztolés nyomás, a szívindex és a folyadékegyensúly.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leeuwarden, Hollandia, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztoperatív szívsebészeti betegek, teljes sternotomia
  • felvétel az intenzív osztályra
  • tájékozott beleegyezés
  • jobb kamra monitorozása pulmonalis artéria katéterrel.
  • RVEF <30% + MAP ≤ 65 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • nincs tájékozott beleegyezés
  • akut műtét
  • Off pump szívműtét
  • Súlyos tricuspidalis elégtelenség
  • Allergia a noradrenalinra
  • Súlyos bal kamrai hipertrófia szisztolés elülső mozgással
  • Az alfa-blokkolók krónikus használata
  • Szabálytalan szívritmus
  • Sebészeti okok az alacsony vérnyomás fenntartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: közbelépés
beavatkozás noradrenalinnal a 85 Hgmm-es MAP eléréséhez maximum 1 órán keresztül, a jobb kamra működésére gyakorolt ​​hatás megfigyelése
Drog: Norepinefrin
noradrenalinnal végzett beavatkozás a 85 Hgmm MAP eléréséhez
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
ellenőrző csoport; a jelenlegi szabványok szerinti kezelés, a jobb kamra működésére gyakorolt ​​hatás megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 2 órával a műtét után
Az elsődleges végpont a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbség az alapvonal és a vizsgálati időszak vége (T4) közötti időbeli változásban az RVEF-ben.
2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás
Időkeret: 2 órával a műtét után
Az RV és LV kontraktilitás echokardiográfiás paraméterei
2 órával a műtét után
RV végdiasztolés nyomás
Időkeret: alapvonalon és 15 perccel a műtét után
RV végdiasztolés nyomás a beavatkozás előtt és után
alapvonalon és 15 perccel a műtét után
Szívindex
Időkeret: 2 órával a műtét után
A kardiális index különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportok között
2 órával a műtét után
Folyadék egyensúly
Időkeret: 2 órával a műtét után
A folyadékegyensúly különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportok között
2 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Centre Leeuwarden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPO 1051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel