Effect van een hogere bloeddruk op de rechterventrikelfunctie
25 mei 2020 bijgewerkt door: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Rechterventrikeldisfunctie (RV) bij hartchirurgie is een onafhankelijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit.
Het verhogen van de systemische bloeddruk met noradrenaline lijkt in meerdere dierstudies een positieve invloed te hebben op de rechterkamerfunctie.
De huidige studie is opgezet om het effect van een hogere bloeddruk op de RV-functie bij patiënten na een hartoperatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: verschillen in RV-functie aantonen door de systemische bloeddruk te verhogen met noradrenaline.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: 78 postoperatieve hartchirurgische patiënten opgenomen op de IC.
Interventie:
- Groep 1: (N=22): RVEF<20% en MAP≤65mmHg. Interventie met noradrenaline om een MAP van 85 mmHg te bereiken gedurende maximaal twee uur.
- Groep 2: (N=22): RVEF <20% en MAP≤65 mmHg. Controlegroep: behandeling volgens geldende normen. Hypotensieve patiënten worden behandeld met vocht en/of vasopressoren om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te bereiken.
- Groep 3: (N=17): RVEF tussen ≥20 en <30% en MAP ≤65 mmHg. Interventie met noradrenaline om een MAP van 85 mmHg te bereiken gedurende maximaal twee uur.
- Groep 4: (N=17): RVEF tussen ≥20 en <30% en MAP ≤65 mmHg. Controlegroep: behandeling volgens geldende normen. Hypotensieve patiënten worden behandeld met vocht en/of vasopressoren om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg te bereiken.
Eindpunten: Primair eindpunt is het verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering in de tijd tussen baseline en het einde van de onderzoeksperiode (T4) in RVEF. Secundaire eindpunten zijn de echocardiografische parameters van RV- en LV-contractiliteit, RV-einddiastolische druk, cardiale index en vochtbalans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8904 BR
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postoperatieve hartoperatiepatiënten, volledige sternotomie
- opname op de IC
- geïnformeerde toestemming
- rechterventrikelbewaking door middel van een pulmonale arteriekatheter.
- RVEF <30% + KAART ≤ 65 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- acute operatie
- Off-pump hartchirurgie
- Ernstige tricuspidalisinsufficiëntie
- Allergie voor noradrenaline
- Ernstige linkerventrikelhypertrofie met systolische anterieure beweging
- Chronisch gebruik van alfablokkers
- Onregelmatig hartritme
- Chirurgische redenen om een lage bloeddruk te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie
interventie met noradrenaline om een MAP van 85 mmHg te bereiken gedurende maximaal 1 uur, observatie van het effect op de rechterventrikelfunctie
|
interventie met noradrenaline om een MAP van 85 mmHg te bereiken
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep; behandeling volgens de huidige normen, observatie van het effect op de rechterventrikelfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering in de tijd tussen baseline en het einde van de onderzoeksperiode (T4) in RVEF.
|
2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografisch
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Echocardiografische parameters van RV- en LV-contractiliteit
|
2 uur postoperatief
|
|
RV eind-diastolische druk
Tijdsspanne: basislijn en 15 minuten postoperatief
|
RV eind-diastolische druk voor en na interventie
|
basislijn en 15 minuten postoperatief
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Verschil in cardiale index tussen interventie- en controlegroepen
|
2 uur postoperatief
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Verschil in vochtbalans tussen interventie- en controlegroep
|
2 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, rechts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- TPO 1051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .