Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние более высокого кровяного давления на функцию правого желудочка

25 мая 2020 г. обновлено: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Дисфункция правого желудочка (ПЖ) в кардиохирургии является независимым фактором риска заболеваемости и смертности. Повышение системного артериального давления с помощью норадреналина, по-видимому, оказывает положительное влияние на функцию правого желудочка в нескольких исследованиях на животных. Настоящее исследование предназначено для оценки влияния более высокого артериального давления на функцию правого желудочка у пациентов после кардиохирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: продемонстрировать различия в функции правого желудочка путем повышения системного артериального давления с помощью норадреналина.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая группа: 78 пациентов после операции на сердце, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Вмешательство:

  • Группа 1: (N=22): ФВВ<20% и САД≤65 мм рт.ст. Вмешательство норадреналина для достижения среднего артериального давления 85 мм рт. ст. в течение максимальной продолжительности в два часа.
  • Группа 2: (N=22): ФВВ <20% и САД≤65 мм рт.ст. Контрольная группа: лечение по действующим стандартам. Пациентов с гипотензией лечат жидкостями и/или вазопрессорами для достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт.ст.
  • Группа 3: (N=17): ФВ от ≥20 до <30% и САД ≤65 мм рт.ст. Вмешательство норадреналина для достижения среднего артериального давления 85 мм рт. ст. в течение максимальной продолжительности в два часа.
  • Группа 4: (N=17): ФВ от ≥20 до <30% и САД ≤65 мм рт.ст. Контрольная группа: лечение по действующим стандартам. Пациентов с гипотензией лечат жидкостями и/или вазопрессорами для достижения среднего артериального давления (САД) 65 мм рт.ст.

Конечные точки: первичная конечная точка представляет собой разницу между группой вмешательства и контрольной группой в изменении с течением времени между исходным уровнем и концом периода исследования (T4) в RVEF. Вторичными конечными точками являются эхокардиографические параметры сократимости ПЖ и ЛЖ, конечное диастолическое давление в ПЖ, сердечный индекс и баланс жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационные кардиохирургические больные, полная стернотомия
  • госпитализация в ОРИТ
  • информированное согласие
  • Мониторинг правого желудочка катетером легочной артерии.
  • ФВВ <30% + САД ≤ 65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия
  • острая хирургия
  • Кардиохирургия без помпы
  • Тяжелая трикуспидальная недостаточность
  • Аллергия на норадреналин
  • Выраженная гипертрофия левого желудочка с передним систолическим движением
  • Хронический прием альфа-адреноблокаторов.
  • Нерегулярный сердечный ритм
  • Хирургические причины для поддержания низкого артериального давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вмешательство
вмешательство с норэпинефрином для достижения среднего артериального давления 85 мм рт. ст. в течение максимальной продолжительности 1 час, наблюдение за влиянием на функцию правого желудочка
Лекарство: Норадреналин
вмешательство норадреналина для достижения среднего артериального давления 85 мм рт.ст.
Без вмешательства: контроль
контрольная группа; лечение по современным стандартам, наблюдение за влиянием на функцию правого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Первичная конечная точка представляет собой разницу между группой вмешательства и контрольной группой в изменении во времени между исходным уровнем и концом периода исследования (T4) в RVEF.
Через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Эхокардиографические параметры сократимости ПЖ и ЛЖ
Через 2 часа после операции
Конечно-диастолическое давление в правом желудочке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после операции
Конечное диастолическое давление в правом желудочке до и после вмешательства
Исходный уровень и через 15 минут после операции
Сердечный индекс
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Разница в сердечном индексе между интервенционной и контрольной группами
Через 2 часа после операции
Баланс жидкости
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Разница в балансе жидкости между интервенционной и контрольной группами
Через 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Centre Leeuwarden

Следователи

  • Главный следователь: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPO 1051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться