高血压对右心室功能的影响
2020年5月25日 更新者：E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden
心脏手术中的右心室 (RV) 功能障碍是发病率和死亡率的独立危险因素。
在几项动物研究中，用去甲肾上腺素提高全身血压似乎对右心室功能有积极影响。
目前的研究旨在评估较高的血压对心脏手术后患者 RV 功能的影响。
研究概览
详细说明
目标：通过使用去甲肾上腺素升高全身血压来证明 RV 功能的差异。
研究设计：随机对照试验 研究人群：78 名入住 ICU 的心脏手术术后患者。
干涉：
- 第 1 组：（N=22）：RVEF<20% 且 MAP≤65mmHg。 使用去甲肾上腺素进行干预以达到 85mmHg 的 MAP，最长持续时间为两小时。
- 第 2 组：（N=22）：RVEF <20% 且 MAP≤65mmHg。 对照组：按现行标准处理。 低血压患者接受液体和/或血管加压药治疗，以获得 65mmHg 的平均动脉压 (MAP)。
- 第 3 组：(N=17)：RVEF ≥ 20 至 <30% 且 MAP ≤65mmHg。 使用去甲肾上腺素进行干预以达到 85mmHg 的 MAP，最长持续时间为两小时。
- 第 4 组：（N=17）：RVEF ≥ 20 至 <30% 且 MAP ≤65mmHg。 对照组：按现行标准处理。 低血压患者接受液体和/或血管加压药治疗，以获得 65mmHg 的平均动脉压 (MAP)。
终点：主要终点是干预组和对照组在 RVEF 基线和研究期结束 (T4) 之间随时间变化的差异。 次要终点是 RV 和 LV 收缩力、RV 舒张末期压力、心脏指数和液体平衡的超声心动图参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeuwarden、荷兰、8904 BR
- Medical Center Leeuwarden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后心脏手术患者，全胸骨切开术
- 进入ICU
- 知情同意
- 通过肺动脉导管监测右心室。
- RVEF <30% + MAP ≤ 65mmHg
排除标准：
- 没有知情同意
- 急性手术
- 非体外循环心脏手术
- 严重的三尖瓣关闭不全
- 对去甲肾上腺素过敏
- 严重的左心室肥厚伴收缩期前移
- 长期使用α受体阻滞剂
- 心律不齐
- 保持低血压的手术原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干涉
去甲肾上腺素干预使MAP达到85mmHg最长持续1小时，观察对右心室功能的影响
|
用去甲肾上腺素干预以达到 85 mmHg 的 MAP
|
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无干预：控制
控制组;按现行标准治疗，观察对右心室功能的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室射血分数
大体时间：术后2小时
|
主要终点是干预组和对照组在 RVEF 基线和研究期结束 (T4) 之间随时间变化的差异。
|
术后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图
大体时间：术后2小时
|
RV 和 LV 收缩性的超声心动图参数
|
术后2小时
|
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RV 舒张末期压
大体时间：基线和术后 15 分钟
|
干预前后 RV 舒张末期压
|
基线和术后 15 分钟
|
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心脏指数
大体时间：术后2小时
|
干预组和对照组心脏指数的差异
|
术后2小时
|
|
液体平衡
大体时间：术后2小时
|
干预组和对照组之间体液平衡的差异
|
术后2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christiaan Boerma, Dr、Medical Centre Leeuwarden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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