Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeamman verenpaineen vaikutus oikean kammion toimintaan

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Oikean kammion (RV) toimintahäiriö sydänkirurgiassa on itsenäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Systeemisen verenpaineen nostamisella norepinefriinillä näyttää olevan positiivinen vaikutus oikean kammion toimintaan useissa eläintutkimuksissa. Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan korkeamman verenpaineen vaikutusta RV-toimintaan sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Havainnollistaa RV-toiminnan eroja nostamalla systeemistä verenpainetta norepinefriinillä.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: 78 leikkauksen jälkeistä sydänleikkauspotilasta teho-osastolle.

Interventio:

  • Ryhmä 1: (N=22): RVEF < 20 % ja MAP ≤ 65 mmHg. Interventio norepinefriinillä MAP:n saavuttamiseksi 85 mmHg enintään kahdeksi tunniksi.
  • Ryhmä 2: (N=22): RVEF < 20 % ja MAP ≤ 65 mmHg. Kontrolliryhmä: hoito nykyisten standardien mukaisesti. Hypotensiivisia potilaita hoidetaan nesteillä ja/tai vasopressoreilla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi 65 mmHg:ksi.
  • Ryhmä 3: (N=17): RVEF välillä ≥20 ja <30 % ja MAP ≤65 mmHg. Interventio norepinefriinillä MAP:n saavuttamiseksi 85 mmHg enintään kahdeksi tunniksi.
  • Ryhmä 4: (N=17): RVEF välillä ≥20 ja <30 % ja MAP ≤65 mmHg. Kontrolliryhmä: hoito nykyisten standardien mukaisesti. Hypotensiivisia potilaita hoidetaan nesteillä ja/tai vasopressoreilla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi 65 mmHg:ksi.

Päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero lähtötilanteen ja tutkimusjakson lopun (T4) välisessä ajassa RVEF:ssä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat RV- ja LV-supistuvuuden, RV:n loppudiastolisen paineen, sydänindeksin ja nestetasapainon kaikukardiografiset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkauksen jälkeiset sydänleikkauspotilaat, täysi sterotomia
  • pääsy teho-osastolle
  • tietoinen suostumus
  • oikean kammion seuranta keuhkovaltimon katetrin avulla.
  • RVEF <30 % + MAP ≤ 65 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • akuutti leikkaus
  • Sydänleikkaus pumpun ulkopuolella
  • Vaikea trikuspidaalin vajaatoiminta
  • Allergia norepinefriinille
  • Vaikea vasemman kammion hypertrofia systolisella anterior-liikkeellä
  • Alfasalpaajien krooninen käyttö
  • Epäsäännöllinen sydämen rytmi
  • Kirurgiset syyt ylläpitää matalaa verenpainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: väliintuloa
interventio norepinefriinillä MAP:n saavuttamiseksi 85 mmHg enintään 1 tunnin ajaksi, vaikutuksen tarkkailu oikean kammion toimintaan
Lääke: Norepinefriini
interventio norepinefriinillä saavuttaa MAP 85 mmHg
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä; nykyisten standardien mukainen hoito, vaikutuksen tarkkailu oikean kammion toimintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero lähtötilanteen ja tutkimusjakson lopun (T4) välisessä ajassa RVEF:ssä.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikukuvaus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
RV:n ja LV-supistuvuuden kaikukardiografiset parametrit
2 tuntia leikkauksen jälkeen
RV:n loppudiastolinen paine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
RV:n loppudiastolinen paine ennen interventiota ja sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero sydänindeksissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero nestetasapainossa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Centre Leeuwarden

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPO 1051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa