Efecto de una presión arterial más alta en la función ventricular derecha
25 de mayo de 2020 actualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
La disfunción del ventrículo derecho (VD) en cirugía cardiaca es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad.
Elevar la presión arterial sistémica con norepinefrina parece tener una influencia positiva en la función del ventrículo derecho en varios estudios con animales.
El estudio actual está diseñado para evaluar el efecto de una presión arterial más alta en la función del VD en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Demostrar diferencias en la función del VD elevando la presión arterial sistémica con norepinefrina.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Población de estudio: 78 pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca ingresados en la UCI.
Intervención:
- Grupo 1: (N=22): FEVD<20% y PAM≤65mmHg. Intervención con noradrenalina para alcanzar una PAM de 85mmHg con una duración máxima de dos horas.
- Grupo 2: (N=22): FEVD <20% y PAM≤65mmHg. Grupo control: tratamiento según normas vigentes. Los pacientes hipotensos se tratan con líquidos y/o vasopresores para alcanzar una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg.
- Grupo 3: (N=17): FEVD entre ≥20 y <30% y PAM ≤65mmHg. Intervención con noradrenalina para alcanzar una PAM de 85mmHg con una duración máxima de dos horas.
- Grupo 4: (N=17): FEVD entre ≥20 y <30% y PAM ≤65mmHg. Grupo control: tratamiento según normas vigentes. Los pacientes hipotensos se tratan con líquidos y/o vasopresores para alcanzar una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg.
Criterios de valoración: El criterio de valoración principal es la diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio en el tiempo entre el inicio y el final del período de estudio (T4) en la FEVD. Los criterios de valoración secundarios son los parámetros ecocardiográficos de contractilidad del VD y el VI, la presión telediastólica del VD, el índice cardíaco y el balance de líquidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeuwarden, Países Bajos, 8904 BR
- Medical Center Leeuwarden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca, esternotomía completa
- admisión en la UCI
- consentimiento informado
- Monitoreo del ventrículo derecho por catéter de arteria pulmonar.
- FEVD <30 % + PAM ≤ 65 mmHg
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- cirugía aguda
- Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
- Insuficiencia tricuspídea severa
- Alergia a la norepinefrina
- Hipertrofia ventricular izquierda severa con movimiento anterior sistólico
- Uso crónico de bloqueadores alfa
- Ritmo cardíaco irregular
- Razones quirúrgicas para mantener una presión arterial baja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intervención
intervención con norepinefrina para alcanzar una PAM de 85 mmHg por una duración máxima de 1 hora, observación del efecto sobre la función del ventrículo derecho
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intervención con noradrenalina para alcanzar una PAM de 85 mmHg
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Sin intervención: control
grupo de control; tratamiento según los estándares actuales, observación del efecto sobre la función del ventrículo derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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El criterio principal de valoración es la diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio a lo largo del tiempo entre el inicio y el final del período de estudio (T4) en la FEVD.
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2 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Parámetros ecocardiográficos de la contractilidad del VD y el VI
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2 horas postoperatorio
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Presión telediastólica del VD
Periodo de tiempo: línea de base y 15 minutos después de la operación
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Presión telediastólica del VD antes y después de la intervención
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línea de base y 15 minutos después de la operación
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Diferencia en el índice cardíaco entre los grupos de intervención y control
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2 horas postoperatorio
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Diferencia en el equilibrio de líquidos entre los grupos de intervención y control
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2 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- TPO 1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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