Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines höheren Blutdrucks auf die rechtsventrikuläre Funktion

25. Mai 2020 aktualisiert von: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion in der Herzchirurgie ist ein unabhängiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität. Die Erhöhung des systemischen Blutdrucks mit Noradrenalin scheint in mehreren Tierstudien einen positiven Einfluss auf die rechtsventrikuläre Funktion zu haben. Die aktuelle Studie soll die Wirkung eines höheren Blutdrucks auf die RV-Funktion bei Patienten nach Herzoperationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Nachweis von Unterschieden in der RV-Funktion durch Erhöhung des systemischen Blutdrucks mit Noradrenalin.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: 78 postoperative herzchirurgische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Intervention:

  • Gruppe 1: (N = 22): RVEF < 20 % und MAP ≤ 65 mmHg. Intervention mit Noradrenalin, um einen MAP von 85 mmHg für eine maximale Dauer von zwei Stunden zu erreichen.
  • Gruppe 2: (N=22): RVEF < 20 % und MAP ≤ 65 mmHg. Kontrollgruppe: Behandlung nach aktuellen Standards. Hypotensive Patienten werden mit Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren behandelt, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg zu erreichen.
  • Gruppe 3: (N = 17): RVEF zwischen ≥ 20 und < 30 % und MAP ≤ 65 mmHg. Intervention mit Noradrenalin, um einen MAP von 85 mmHg für eine maximale Dauer von zwei Stunden zu erreichen.
  • Gruppe 4: (N = 17): RVEF zwischen ≥ 20 und < 30 % und MAP ≤ 65 mmHg. Kontrollgruppe: Behandlung nach aktuellen Standards. Hypotensive Patienten werden mit Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren behandelt, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg zu erreichen.

Endpunkte: Primärer Endpunkt ist der Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der zeitlichen Veränderung zwischen Baseline und dem Ende des Studienzeitraums (T4) in RVEF. Sekundäre Endpunkte sind die echokardiographischen Parameter RV- und LV-Kontraktilität, RV-enddiastolischer Druck, Herzindex und Flüssigkeitshaushalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperative Herzchirurgiepatienten, vollständige Sternotomie
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • informierte Zustimmung
  • rechtsventrikuläre Überwachung durch Pulmonalarterienkatheter.
  • RVEF < 30 % + MAD ≤ 65 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • akute Chirurgie
  • Off-Pump-Herzchirurgie
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Allergie gegen Noradrenalin
  • Schwere linksventrikuläre Hypertrophie mit systolischer Vorwärtsbewegung
  • Chronischer Gebrauch von Alpha-Blockern
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Chirurgische Gründe zur Aufrechterhaltung eines niedrigen Blutdrucks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Intervention mit Noradrenalin, um einen MAP von 85 mmHg für eine maximale Dauer von 1 Stunde zu erreichen, Beobachtung der Wirkung auf die rechtsventrikuläre Funktion
Arzneimittel: Noradrenalin
Intervention mit Noradrenalin, um einen MAP von 85 mmHg zu erreichen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe; Behandlung nach aktuellen Standards, Beobachtung der Wirkung auf die rechtsventrikuläre Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Primärer Endpunkt ist der Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der zeitlichen Veränderung zwischen Baseline und dem Ende des Studienzeitraums (T4) in RVEF.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographisch
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Echokardiographische Parameter der RV- und LV-Kontraktilität
2 Stunden postoperativ
RV enddiastolischer Druck
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten postoperativ
RV enddiastolischer Druck vor und nach dem Eingriff
Baseline und 15 Minuten postoperativ
Herzindex
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Unterschied im Herzindex zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
2 Stunden postoperativ
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Unterschied im Flüssigkeitshaushalt zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO 1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Noradrenalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren