Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et høyere blodtrykk på høyre ventrikkelfunksjon

25. mai 2020 oppdatert av: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon ved hjertekirurgi er en uavhengig risikofaktor for sykelighet og dødelighet. Heving av det systemiske blodtrykket med noradrenalin ser ut til å ha en positiv innvirkning på høyre ventrikkelfunksjon i flere dyrestudier. Den nåværende studien er designet for å evaluere effekten av et høyere blodtrykk på RV-funksjonen hos pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å demonstrere forskjeller i RV-funksjon ved å øke det systemiske blodtrykket med noradrenalin.

Studiedesign: randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: 78 postoperative hjertekirurgipasienter innlagt ved ICU.

Innblanding:

  • Gruppe 1: (N=22): RVEF<20% og MAP≤65mmHg. Intervensjon med noradrenalin for å nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighet på to timer.
  • Gruppe 2: (N=22): RVEF <20 % og MAP≤65 mmHg. Kontrollgruppe: behandling etter gjeldende standarder. Hypotensive pasienter behandles med væsker og/eller vasopressorer for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg.
  • Gruppe 3: (N=17): RVEF mellom ≥20 og <30 % og MAP ≤65mmHg. Intervensjon med noradrenalin for å nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighet på to timer.
  • Gruppe 4: (N=17): RVEF mellom ≥20 og <30 % og MAP ≤65mmHg. Kontrollgruppe: behandling etter gjeldende standarder. Hypotensive pasienter behandles med væsker og/eller vasopressorer for å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mmHg.

Endepunkter: Primært endepunkt er forskjellen mellom intervensjonen og kontrollgruppen i endringen over tid mellom baseline og slutten av studieperioden (T4) i RVEF. Sekundære endepunkter er de ekkokardiografiske parameterne for RV- og LV-kontraktilitet, RV-endediastolisk trykk, hjerteindeks og væskebalanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postoperative hjertekirurgiske pasienter, full sternotomi
  • innleggelse ved ICU
  • informert samtykke
  • høyre ventrikkelovervåking med lungearteriekateter.
  • RVEF <30 % + MAP ≤ 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • akutt kirurgi
  • Uten pumpe hjertekirurgi
  • Alvorlig trikuspidal insuffisiens
  • Allergi mot noradrenalin
  • Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi med systolisk fremre bevegelse
  • Kronisk bruk av alfablokkere
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Kirurgiske grunner til å opprettholde lavt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innblanding
intervensjon med noradrenalin for å nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighet på 1 time, observasjon av effekten på høyre ventrikkelfunksjon
Legemiddel: Noradrenalin
intervensjon med noradrenalin for å nå en MAP på 85 mmHg
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppe; behandling etter gjeldende standarder, observasjon av effekt på høyre ventrikkelfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Primært endepunkt er forskjellen mellom intervensjonen og kontrollgruppen i endringen over tid mellom baseline og slutten av studieperioden (T4) i RVEF.
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Ekkokardiografiske parametere for RV- og LV-kontraktilitet
2 timer etter operasjonen
RV endediastolisk trykk
Tidsramme: baseline og 15 minutter postoperativt
RV endediastolisk trykk før og etter intervensjon
baseline og 15 minutter postoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Forskjell i hjerteindeks mellom intervensjons- og kontrollgrupper
2 timer etter operasjonen
Væskebalanse
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Forskjell i væskebalanse mellom intervensjons- og kontrollgrupper
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPO 1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere