Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyższego ciśnienia krwi na czynność prawej komory

25 maja 2020 zaktualizowane przez: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Dysfunkcja prawej komory (RV) w kardiochirurgii jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorobowości i śmiertelności. W kilku badaniach na zwierzętach podniesienie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny wydaje się mieć pozytywny wpływ na czynność prawej komory. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu podwyższonego ciśnienia krwi na czynność RV u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Wykazanie różnic w funkcji RV poprzez podniesienie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny.

Projekt badania: badanie z randomizacją. Populacja badana: 78 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przyjętych na OIOM.

Interwencja:

  • Grupa 1: (N=22): RVEF<20% i MAP≤65mmHg. Interwencja z norepinefryną w celu osiągnięcia MAP 85 mmHg przez maksymalnie dwie godziny.
  • Grupa 2: (N=22): RVEF <20% i MAP≤65mmHg. Grupa kontrolna: leczenie według obowiązujących standardów. Pacjenci z niedociśnieniem są leczeni płynami i/lub lekami wazopresyjnymi w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie 65 mmHg.
  • Grupa 3: (N=17): RVEF między ≥20 a <30% i MAP ≤65 mmHg. Interwencja z norepinefryną w celu osiągnięcia MAP 85 mmHg przez maksymalnie dwie godziny.
  • Grupa 4: (N=17): RVEF między ≥20 a <30% i MAP ≤65 mmHg. Grupa kontrolna: leczenie według obowiązujących standardów. Pacjenci z niedociśnieniem są leczeni płynami i/lub lekami wazopresyjnymi w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie 65 mmHg.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy to różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie w czasie między punktem wyjściowym a końcem okresu badania (T4) w RVEF. Drugorzędowymi punktami końcowymi są parametry echokardiograficzne kurczliwości RV i LV, ciśnienie końcoworozkurczowe RV, wskaźnik sercowy i bilans płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, pełna sternotomia
  • przyjęcie na OIOM
  • świadoma zgoda
  • monitorowanie prawej komory za pomocą cewnika w tętnicy płucnej.
  • RVEF <30% + MAP ≤ 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • ostra operacja
  • Kardiochirurgia poza pompą
  • Ciężka niewydolność trójdzielna
  • Alergia na norepinefrynę
  • Ciężki przerost lewej komory ze skurczowym ruchem do przodu
  • Przewlekłe stosowanie alfa-blokerów
  • Nieregularny rytm serca
  • Chirurgiczne powody utrzymania niskiego ciśnienia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: interwencja
interwencja norepinefryną w celu osiągnięcia MAP 85 mmHg przez maksymalnie 1 godzinę, obserwacja wpływu na czynność prawej komory
Lek: Noradrenalina
interwencja z norepinefryną, aby osiągnąć MAP 85 mmHg
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna; leczenie według obowiązujących standardów, obserwacja wpływu na czynność prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie w czasie między punktem wyjściowym a końcem okresu badania (T4) w RVEF.
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzne
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Echokardiograficzne parametry kurczliwości RV i LV
2 godziny po zabiegu
Ciśnienie końcoworozkurczowe RV
Ramy czasowe: wyjściowo i 15 minut po zabiegu
Końcoworozkurczowe ciśnienie RV przed i po interwencji
wyjściowo i 15 minut po zabiegu
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Różnica we wskaźniku sercowym między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
2 godziny po zabiegu
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Różnica w równowadze płynów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPO 1051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj