Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et højere blodtryk på højre ventrikelfunktion

25. maj 2020 opdateret af: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Højre ventrikulær (RV) dysfunktion i hjertekirurgi er en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Forhøjelse af det systemiske blodtryk med noradrenalin synes at have en positiv indflydelse på højre ventrikelfunktion i flere dyreforsøg. Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​et højere blodtryk på RV-funktionen hos post-hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At demonstrere forskelle i RV-funktion ved at hæve det systemiske blodtryk med noradrenalin.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: 78 postoperative hjertekirurgipatienter indlagt på ICU.

Intervention:

  • Gruppe 1: (N=22): RVEF<20% og MAP≤65mmHg. Intervention med noradrenalin for at nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighed på to timer.
  • Gruppe 2: (N=22): RVEF <20% og MAP≤65mmHg. Kontrolgruppe: behandling efter gældende standarder. Hypotensive patienter behandles med væsker og/eller vasopressorer for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg.
  • Gruppe 3: (N=17): RVEF mellem ≥20 og <30% og MAP ≤65mmHg. Intervention med noradrenalin for at nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighed på to timer.
  • Gruppe 4: (N=17): RVEF mellem ≥20 og <30% og MAP ≤65mmHg. Kontrolgruppe: behandling efter gældende standarder. Hypotensive patienter behandles med væsker og/eller vasopressorer for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg.

Endpoints: Primært endepunkt er forskellen mellem interventionen og kontrolgruppen i ændringen over tid mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (T4) i RVEF. Sekundære endepunkter er de ekkokardiografiske parametre for RV- og LV-kontraktilitet, RV-enddiastolisk tryk, hjerteindeks og væskebalance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postoperative hjertekirurgiske patienter, fuld sternotomi
  • indlæggelse på ICU
  • informeret samtykke
  • højre ventrikulær overvågning med lungearteriekateter.
  • RVEF <30 % + MAP ≤ 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • akut operation
  • Hjerteoperation uden pumpe
  • Svær trikuspidal insufficiens
  • Allergi over for noradrenalin
  • Svær venstre ventrikulær hypertrofi med systolisk anterior bevægelse
  • Kronisk brug af alfa-blokkere
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Kirurgiske grunde til at opretholde et lavt blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
intervention med noradrenalin for at nå et MAP på 85 mmHg i en maksimal varighed på 1 time, observation af effekten på højre ventrikelfunktion
Medicin: Noradrenalin
intervention med noradrenalin for at nå et MAP på 85 mmHg
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe; behandling efter gældende standarder, observation af effekten på højre ventrikelfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Primært endepunkt er forskellen mellem interventionen og kontrolgruppen i ændringen over tid mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (T4) i RVEF.
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Ekkokardiografiske parametre for RV- og LV-kontraktilitet
2 timer efter operationen
RV slutdiastolisk tryk
Tidsramme: baseline og 15 minutter postoperativt
RV end-diastolisk tryk før og efter intervention
baseline og 15 minutter postoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Forskel i hjerteindeks mellem interventions- og kontrolgrupper
2 timer efter operationen
Væskebalance
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Forskel i væskebalance mellem interventions- og kontrolgrupper
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO 1051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner