Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyššího krevního tlaku na funkci pravé komory

25. května 2020 aktualizováno: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Dysfunkce pravé komory (RV) v kardiochirurgii je nezávislým rizikovým faktorem morbidity a mortality. V několika studiích na zvířatech se zdá, že zvýšení systémového krevního tlaku norepinefrinem má pozitivní vliv na funkci pravé komory. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv vyššího krevního tlaku na funkci pravé komory u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Demonstrovat rozdíly ve funkci RV zvýšením systémového krevního tlaku pomocí norepinefrinu.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: 78 pacientů po operaci srdce přijatých na JIP.

Zásah:

  • Skupina 1: (N=22): RVEF<20 % a MAP<65 mmHg. Intervence s norepinefrinem k dosažení MAP 85 mmHg po dobu maximálně dvou hodin.
  • Skupina 2: (N=22): RVEF <20 % a MAP < 65 mmHg. Kontrolní skupina: léčba dle aktuálních standardů. Hypotenzní pacienti jsou léčeni tekutinami a/nebo vazopresory k dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg.
  • Skupina 3: (N=17): RVEF mezi >20 a <30 % a MAP < 65 mmHg. Intervence s norepinefrinem k dosažení MAP 85 mmHg po dobu maximálně dvou hodin.
  • Skupina 4: (N=17): RVEF mezi >20 a <30 % a MAP < 65 mmHg. Kontrolní skupina: léčba dle aktuálních standardů. Hypotenzní pacienti jsou léčeni tekutinami a/nebo vazopresory k dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg.

Cílové body: Primární cílový bod je rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně v čase mezi výchozí hodnotou a koncem období studie (T4) v RVEF. Sekundárními cílovými body jsou echokardiografické parametry kontraktility PK a LK, enddiastolický tlak PK, srdeční index a bilance tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperační kardiochirurgickí pacienti, plná sternotomie
  • přijetí na JIP
  • informovaný souhlas
  • monitorování pravé komory plicním arteriálním katétrem.
  • RVEF <30 % + MAP ≤ 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • akutní operace
  • Srdeční chirurgie s vypnutou pumpou
  • Těžká trikuspidální insuficience
  • Alergie na norepinefrin
  • Závažná hypertrofie levé komory se systolickým předním pohybem
  • Chronické užívání alfa-blokátorů
  • Nepravidelný srdeční rytmus
  • Chirurgické důvody pro udržení nízkého krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zásah
intervence norepinefrinem k dosažení MAP 85 mmHg po dobu maximálně 1 hodiny, pozorování vlivu na funkci pravé komory
Lék: Norepinefrin
intervence norepinefrinem k dosažení MAP 85 mmHg
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina; léčba dle současných standardů, pozorování vlivu na funkci pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Primární cílový bod je rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně v čase mezi výchozí hodnotou a koncem období studie (T4) v RVEF.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Echokardiografické parametry kontraktility PK a LK
2 hodiny po operaci
RV end-diastolický tlak
Časové okno: výchozí a 15 minut po operaci
Koncový diastolický tlak pravé komory před a po intervenci
výchozí a 15 minut po operaci
Srdeční index
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Rozdíl v srdečním indexu mezi intervenční a kontrolní skupinou
2 hodiny po operaci
Rovnováha tekutin
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Rozdíl v rovnováze tekutin mezi intervenční a kontrolní skupinou
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Centre Leeuwarden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPO 1051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit