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Efeito de uma pressão arterial mais alta na função ventricular direita

25 de maio de 2020 atualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
A disfunção do ventrículo direito (VD) em cirurgia cardíaca é um fator de risco independente para morbidade e mortalidade. A elevação da pressão arterial sistêmica com norepinefrina parece ter influência positiva na função ventricular direita em vários estudos com animais. O presente estudo foi desenhado para avaliar o efeito de uma pressão arterial mais elevada na função do VD em pacientes pós-cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Demonstrar diferenças na função do VD pela elevação da pressão arterial sistêmica com norepinefrina.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado População do estudo: 78 pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca internados na UTI.

Intervenção:

  • Grupo 1: (N=22): FEVE<20% e PAM≤65mmHg. Intervenção com norepinefrina para atingir PAM de 85mmHg com duração máxima de duas horas.
  • Grupo 2: (N=22): FEVE <20% e PAM≤65mmHg. Grupo controle: tratamento de acordo com as normas vigentes. Pacientes hipotensos são tratados com fluidos e/ou vasopressores para obter uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg.
  • Grupo 3: (N=17): FEVE entre ≥20 e <30% e PAM ≤65mmHg. Intervenção com norepinefrina para atingir PAM de 85mmHg com duração máxima de duas horas.
  • Grupo 4: (N=17): FEVE entre ≥20 e <30% e PAM ≤65mmHg. Grupo controle: tratamento de acordo com as normas vigentes. Pacientes hipotensos são tratados com fluidos e/ou vasopressores para obter uma pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg.

Pontos finais: O ponto final primário é a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na mudança ao longo do tempo entre a linha de base e o final do período de estudo (T4) em RVEF. Os desfechos secundários são os parâmetros ecocardiográficos da contratilidade do VD e do VE, pressão diastólica final do VD, índice cardíaco e balanço hídrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca, esternotomia total
  • admissão na UTI
  • consentimento informado
  • monitorização do ventrículo direito por cateter de artéria pulmonar.
  • FEV <30% + PAM ≤ 65mmHg

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • cirurgia aguda
  • Cirurgia cardíaca sem bomba
  • Insuficiência tricúspide grave
  • Alergia a norepinefrina
  • Hipertrofia ventricular esquerda grave com movimento anterior sistólico
  • Uso crônico de alfa-bloqueadores
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Razões cirúrgicas para manter a pressão arterial baixa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção
intervenção com norepinefrina para atingir PAM de 85 mmHg com duração máxima de 1 hora, observação do efeito na função ventricular direita
Medicamento: Noradrenalina
intervenção com norepinefrina para atingir uma PAM de 85 mmHg
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle; tratamento de acordo com os padrões atuais, observação do efeito na função ventricular direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 2 horas pós-operatório
O endpoint primário é a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na mudança ao longo do tempo entre a linha de base e o final do período de estudo (T4) em RVEF.
2 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiográfico
Prazo: 2 horas pós-operatório
Parâmetros ecocardiográficos da contratilidade do VD e do VE
2 horas pós-operatório
Pressão diastólica final do VD
Prazo: basal e 15 minutos após a cirurgia
Pressão diastólica final do VD pré e pós-intervenção
basal e 15 minutos após a cirurgia
Índice cardíaco
Prazo: 2 horas pós-operatório
Diferença no índice cardíaco entre os grupos de intervenção e controle
2 horas pós-operatório
Balanço de fluídos
Prazo: 2 horas pós-operatório
Diferença no equilíbrio de fluidos entre os grupos de intervenção e controle
2 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Centre Leeuwarden

Investigadores

  • Investigador principal: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPO 1051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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