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Effetto di una pressione sanguigna più alta sulla funzione ventricolare destra

25 maggio 2020 aggiornato da: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
La disfunzione ventricolare destra (RV) in cardiochirurgia è un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità. L'aumento della pressione arteriosa sistemica con noradrenalina sembra avere un'influenza positiva sulla funzione ventricolare destra in diversi studi sugli animali. L'attuale studio è progettato per valutare l'effetto di una pressione sanguigna più elevata sulla funzione RV nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: dimostrare le differenze nella funzione RV aumentando la pressione arteriosa sistemica con noradrenalina.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Popolazione dello studio: 78 pazienti cardiochirurgici postoperatori ricoverati in terapia intensiva.

Intervento:

  • Gruppo 1: (N=22): RVEF<20% e MAP≤65mmHg. Intervento con noradrenalina per raggiungere una MAP di 85mmHg per una durata massima di due ore.
  • Gruppo 2: (N=22): FEVF <20% e MAP≤65 mmHg. Gruppo di controllo: trattamento secondo le norme vigenti. I pazienti ipotesi vengono trattati con fluidi e/o vasopressori per ottenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg.
  • Gruppo 3: (N=17): FEVS tra ≥20 e <30% e MAP ≤65mmHg. Intervento con noradrenalina per raggiungere una MAP di 85mmHg per una durata massima di due ore.
  • Gruppo 4: (N=17): FEVS tra ≥20 e <30% e MAP ≤65mmHg. Gruppo di controllo: trattamento secondo le norme vigenti. I pazienti ipotesi vengono trattati con fluidi e/o vasopressori per ottenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg.

Endpoint: l'endpoint primario è la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento nel tempo tra il basale e la fine del periodo di studio (T4) nella RVEF. Gli endpoint secondari sono i parametri ecocardiografici di contrattilità RV e LV, pressione telediastolica RV, indice cardiaco e bilancio idrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8904 BR
        • Medical Center Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti cardiochirurgici postoperatori, sternotomia completa
  • ricovero in terapia intensiva
  • consenso informato
  • monitoraggio ventricolare destro mediante catetere arterioso polmonare.
  • FEVF <30% + MAP ≤ 65 mmHg

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • chirurgia acuta
  • Cardiochirurgia fuori pompa
  • Grave insufficienza tricuspidale
  • Allergia alla noradrenalina
  • Grave ipertrofia ventricolare sinistra con movimento sistolico anteriore
  • Uso cronico di alfa-bloccanti
  • Ritmo cardiaco irregolare
  • Motivi chirurgici per mantenere una pressione sanguigna bassa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento
intervento con noradrenalina per raggiungere una MAP di 85 mmHg per una durata massima di 1 ora, osservazione dell'effetto sulla funzione ventricolare destra
Droga: Noradrenalina
intervento con noradrenalina per raggiungere una MAP di 85 mmHg
Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo; trattamento secondo gli standard attuali, osservazione dell'effetto sulla funzione ventricolare destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
L'endpoint primario è la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento nel tempo tra il basale e la fine del periodo di studio (T4) nella RVEF.
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Parametri ecocardiografici della contrattilità RV e LV
2 ore dopo l'intervento
Pressione telediastolica RV
Lasso di tempo: basale e 15 minuti dopo l'intervento
Pressione telediastolica RV pre e post intervento
basale e 15 minuti dopo l'intervento
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Differenza nell'indice cardiaco tra i gruppi di intervento e di controllo
2 ore dopo l'intervento
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Differenza nell'equilibrio dei fluidi tra i gruppi di intervento e di controllo
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiaan Boerma, Dr, Medical Centre Leeuwarden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPO 1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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