大腸内視鏡検査を必要とする過敏性腸症候群が疑われる症状のある患者におけるパンカプセルの関心 (IPSILON)
2024年7月30日 更新者：Robert Benamouzig、Hospital Avicenne
大腸内視鏡検査を必要とする過敏性腸症候群が疑われる症状のある患者におけるパンカプセル（小腸および結腸ビデオカプセル）の関心。フェーズ A. 実現可能性
過敏性腸症候群 (IBS) は、腹痛と輸送障害の関連を特徴とする慢性疾患です。 IBS は、人口の 5 ～ 10% に影響を与えます。 ＩＢＳにはいくつかの形態がある：ＩＢＳ－Ｄ（主に下痢を伴う）、ＩＢＳ－Ｃ（主に便秘を伴う）、およびＩＢＳ－Ｍ（交互の下痢および便秘を伴う）。 この症候群の存在を確認するための診断テストがない場合、IBS の診断は臨床基準 (Rome IV 基準) に基づいて行われます。 IBS が疑われる患者、特に下痢の患者 (IBS-D または IBS-M) では、生物学的検査 (全血球計算、C 反応性タンパク質、甲状腺刺激ホルモンおよび抗トランスグルタミナーゼ検査) に加えて、生検を伴う大腸内視鏡検査がしばしば提案されます。セリアック病、IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、さらには新形成などの器質的な消化器疾患を除外するために、医師または胃腸科医による抗体）。
大腸内視鏡検査は侵襲的な検査であり、小腸全体を検査することはできません。
カプセルの開発により、最近では結腸の小腸の調査が可能になりました。 新開発のパンカプセルにより、小腸と大腸の両方の評価が可能です。
この作業の目的は、下痢を伴う IBS の疑わしい消化症状を呈する 50 歳未満の患者を評価することであり、大腸内視鏡検査の代替手段としての汎カプセルに基づく戦略の関心を評価して、有機性消化器疾患 (セリアック病) の診断を排除することです。疾患、IBD、腫瘍形成など）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性: 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- -治療する医師によると、IBS-DまたはIBS-Mに適合する症状のある患者。
- 医師による大腸内視鏡検査の適応
- 以前の大腸内視鏡検査の欠如
- 社会保障保険に加入している患者
- 署名済みのインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 嚥下の機能的または器質的障害。
- 嚥下障害または消化器狭窄の疑い。
- 既知のツェンカー憩室。
- -消化管の主要な手術歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、痔の手術の除外）。
- 消化器症状を説明できる既知の病気。
- 閉塞を示唆する症状。
- 一般的な状態の変化および/または脱水。
- 制御不能な慢性疾患。
- 意識障害。
- 制御不能な心疾患：過去6か月間の心筋梗塞、狭心症の状態、NYHAグレードIII以上のうっ血性心不全、心室頻拍、心室細動、重度の心臓ブロック。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している患者。
- ポリエチレングリコールアレルギー。
- ビデオ カプセルの前の 4 日間の経口鉄摂取量。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を行っていない出産可能年齢の女性、効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性および男性。
- 心理的または地理的な理由で不可能なフォローアップ。
- 正義の保護下にある患者。
- -後見または保佐を受けている患者。
- -別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンカプセルと結腸内視鏡検査
すべての患者はパンカプセル検査と結腸内視鏡検査の両方を受けます 記述的研究のみ
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すべての患者はパンカプセルと大腸内視鏡検査の両方を受けます 記述的研究のみ 通常の生物学的検査（CBC、CRP、TSH、抗トランスグルタミナーゼ抗体）および糞便カルプロテクチンの測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器病変および/または重大な胃腸病変を有する患者の数。
時間枠：1ヶ月
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消化器病変および/または重大な胃腸病変（粘膜萎縮、粘膜紅斑または潰瘍、炎症性腸疾患、新形成：結腸腺癌、ポリープ> 5 mm、顕微鏡的大腸炎）を有する患者の数。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汎カプセルの受容性、実施された探索のいずれかの好み (汎カプセルまたは回腸結腸内視鏡検査)。
時間枠：1ヶ月
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受容性の指標 (ビジュアル アナロジー スケール)
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1ヶ月
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アンケートへの回答に対する受容性 (完了したアンケートの数)。
時間枠：1ヶ月
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アンケート回答数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert BENAMOUZIG, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
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- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
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- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
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- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。