Interesse di Pan-capsule in pazienti sintomatici sospettati di sindrome dell'intestino irritabile che richiedono una colonscopia (IPSILON)
30 luglio 2024 aggiornato da: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Interesse della capsula di Pan (capsula video dell'intestino tenue e del colon) nei pazienti sintomatici sospettati di sindrome dell'intestino irritabile che richiedono una colonscopia. Fase A. Fattibilità
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia cronica caratterizzata dall'associazione di dolore addominale e disturbi del transito. L'IBS colpisce dal 5 al 10% della popolazione. Esistono diverse forme di IBS: IBS-D (con diarrea predominante), IBS-C (con costipazione predominante) e IBS-M (mista con diarrea e costipazione alternate). In assenza di un test diagnostico che confermi l'esistenza di questa sindrome, la diagnosi di IBS si basa su criteri clinici (criteri di Roma IV). Nei pazienti con sospetto di IBS, soprattutto nei pazienti con diarrea (IBS-D o IBS-M), viene spesso proposta una colonscopia con biopsie in aggiunta ai test biologici (Emocromo completo, proteina C-reattiva, ormone stimolante la tiroide e anti-transglutaminasi anticorpi) dal medico o dal gastroenterologo per escludere una malattia organica dell'apparato digerente come celiachia, IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa), colite microscopica o addirittura neoplasia.
La colonscopia è un'esplorazione invasiva e non consente l'esplorazione dell'intero intestino tenue.
Lo sviluppo delle capsule ha consentito l'esplorazione dell'intestino tenue più recentemente del colon. La nuova pan-capsula sviluppata consente la valutazione sia dell'intestino tenue che del colon.
Lo scopo di questo lavoro è valutare in pazienti di età inferiore ai 50 anni, che presentano sintomi digestivi sospetti di IBS con diarrea, l'interesse di una strategia basata sulla pan-capsula come alternativa alla colonscopia per eliminare una diagnosi di malattia organica dell'apparato digerente (celiachia malattia, IBD, neoplasia, ..).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina: Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
- Pazienti con sintomi compatibili con IBS-D o IBS-M secondo il medico curante.
- Indicazione per la colonscopia secondo il medico
- Assenza di precedente colonscopia
- Paziente iscritto ad un'assicurazione di previdenza sociale
- Firma del consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi funzionali o organici della deglutizione.
- Disfagia o sospetto di stenosi digestiva.
- Diverticolo di Zenker noto.
- Anamnesi chirurgica maggiore del tubo digerente (esclusione di appendicectomia, colecistectomia, chirurgia delle emorroidi).
- Malattia nota che potrebbe spiegare i sintomi digestivi.
- Sintomi suggestivi di occlusione.
- Alterazione dello stato generale e/o disidratazione.
- Malattia cronica incontrollata.
- Disturbi della coscienza.
- Malattie cardiache non controllate: infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, stato di malattia anginosa, insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA III e superiore, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco grave.
- Paziente con pacemaker o altro dispositivo medico elettronico impiantabile.
- Allergia al polietilenglicole.
- Assunzione di ferro per via orale nei quattro giorni precedenti la videocapsula.
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non hanno eseguito un test di gravidanza, donne e uomini in età fertile senza contraccezione efficace.
- Follow-up impossibile per motivi psicologici o geografici.
- Paziente sotto tutela della giustizia.
- Paziente sotto tutela o curatela.
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula Pan e colonscopia
Ogni paziente sarà sottoposto sia ad esami Pan Capsule che a colonscopia. Solo studio descrittivo
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Ogni paziente sarà sottoposto sia all'esame Pan Capsule che alla colonscopia Solo studio descrittivo Test biologici usuali (CBC, CRP, TSH, anticorpi anti-transglutaminasi) e misurazione della calprotectina fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con patologia digestiva e/o lesione gastrointestinale significativa.
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con patologia digestiva e/o lesione gastrointestinale significativa (atrofia della mucosa, eritema o ulcerazione della mucosa, malattia infiammatoria intestinale, neoplasia: adenocarcinoma del colon, polipi > 5 mm, colite microscopica).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della pan-capsula, preferenza di una delle esplorazioni effettuate (pan-capsula o iléo-colonscopia).
Lasso di tempo: 1 mese
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Indice di accettabilità (scala di analogia visiva)
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1 mese
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Accettabilità per completare i questionari (numero di questionari completati).
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di questionari completati
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03229-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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