Interesse da Pan-cápsula em pacientes sintomáticos com suspeita de síndrome do intestino irritável que requerem colonoscopia (IPSILON)
30 de julho de 2024 atualizado por: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Interesse da Cápsula Pan (Vídeo Cápsula do Intestino Delgado e do Cólon) em Pacientes Sintomáticos com Suspeita de Síndrome do Intestino Irritável que Requerem Colonoscopia. Fase A. Viabilidade
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma doença crônica caracterizada pela associação de dor abdominal e distúrbios do trânsito. A SII afeta de 5 a 10% da população. Existem várias formas de IBS: IBS-D (com diarreia predominante), IBS-C (com constipação predominante) e IBS-M (misturada com diarreia e constipação alternadas). Na ausência de um teste diagnóstico para confirmar a existência desta síndrome, o diagnóstico de SII é baseado em critérios clínicos (critérios de Roma IV). Em pacientes com suspeita de SII, especialmente em pacientes com diarreia (IBS-D ou IBS-M), uma colonoscopia com biópsias é frequentemente proposta além de exames biológicos (hemograma completo, proteína C-reativa, hormônio estimulante da tireoide e antitransglutaminase anticorpos) pelo médico ou gastroenterologista para excluir uma doença digestiva orgânica, como doença celíaca, DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa), colite microscópica ou mesmo neoplasia.
A colonoscopia é uma exploração invasiva e não permite a exploração de todo o intestino delgado.
O desenvolvimento das cápsulas permitiu a exploração do intestino delgado mais recentemente do cólon. A nova pan-cápsula desenvolvida permite a avaliação do intestino delgado e do cólon.
O objetivo deste trabalho é avaliar em pacientes com menos de 50 anos, apresentando sintomas digestivos suspeitos de SII com diarréia, o interesse de uma estratégia baseada na pan-cápsula como alternativa à colonoscopia para eliminar o diagnóstico de doença digestiva orgânica (doença celíaca doença, DII, neoplasia, ..).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino: Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
- Pacientes com sintomas compatíveis com IBS-D ou IBS-M de acordo com o médico assistente.
- Indicação para colonoscopia de acordo com o médico
- Ausência de colonoscopia prévia
- Doente inscrito num Seguro de Segurança Social
- Assinatura do consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbios funcionais ou orgânicos da deglutição.
- Disfagia ou suspeita de estenose digestiva.
- Divertículo de Zenker conhecido.
- Histórico cirúrgico importante do trato digestivo (exclusão de apendicectomia, colecistectomia, cirurgia de hemorróidas).
- Doença conhecida que poderia explicar os sintomas digestivos.
- Sintomas sugestivos de oclusão.
- Alteração do estado geral e/ou desidratação.
- Doença crônica não controlada.
- Distúrbios da consciência.
- Doença cardíaca não controlada: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, estado de doença anginosa, insuficiência cardíaca congestiva grau III da NYHA e acima, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco grave.
- Paciente com marca-passo ou outro dispositivo médico eletrônico implantável.
- Alergia ao polietilenoglicol.
- Ingestão oral de ferro nos quatro dias anteriores à cápsula do vídeo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não realizaram teste de gravidez, mulheres e homens com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes.
- Acompanhamento impossível por motivos psicológicos ou geográficos.
- Paciente sob salvaguarda da justiça.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pan Capsule e colonoscopia
Cada paciente fará exames Pan Capsule e colonoscopia Apenas estudo descritivo
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Todos os pacientes farão exames de cápsula Pan e colonoscopia Apenas estudo descritivo Testes biológicos usuais (hemograma, PCR, TSH, anticorpos anti-transglutaminase) e medição de calprotectina fecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com patologia digestiva e/ou lesão gastrointestinal significativa.
Prazo: 1 mês
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Número de doentes com patologia digestiva e/ou lesão gastrointestinal significativa (atrofia da mucosa, eritema ou ulceração da mucosa, doença inflamatória intestinal, neoplasia: adenocarcinoma do cólon, pólipos > 5 mm, colite microscópica).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da pan-cápsula, preferência de uma das explorações realizadas (pan-cápsula ou iléo-colonoscopia).
Prazo: 1 mês
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Índice de aceitabilidade (escala de analogia visual)
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1 mês
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Aceitabilidade para preencher os questionários (número de questionários preenchidos).
Prazo: 1 mês
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Número de questionários preenchidos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
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- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
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- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
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- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03229-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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