Pan-kapslens interesse hos symptomatiske patienter mistænkt for irritabel tyktarm, der kræver koloskopi (IPSILON)
30. juli 2024 opdateret af: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Interessen for Pan Capsule (tyndtarm og tyktarmsvideokapsel) hos symptomatiske patienter, der mistænkes for irritabel tyktarm, der kræver koloskopi. Fase A. Gennemførlighed
Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk sygdom karakteriseret ved en sammenhæng mellem mavesmerter og transitlidelser. IBS påvirker 5 til 10% af befolkningen. Der findes flere former for IBS: IBS-D (med overvejende diarré), IBS-C (med dominerende forstoppelse) og IBS-M (blandet med skiftevis diarré og obstipation). I mangel af en diagnostisk test til at bekræfte eksistensen af dette syndrom, er diagnosen IBS baseret på kliniske kriterier (Rom IV-kriterier). Hos patienter, der mistænkes for IBS, især hos patienter med diarré (IBS-D eller IBS-M), foreslås ofte en koloskopi med biopsier ud over biologiske tests (komplet blodtælling, C-reaktivt protein, thyreoideastimulerende hormon og anti-transglutaminase). antistoffer) af lægen eller gastroenterologen for at udelukke en organisk fordøjelsessygdom, såsom cøliaki, IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller endda neoplasi.
Koloskopien er en invasiv udforskning og tillader ikke udforskning af hele tyndtarmen.
Udviklingen af kapsler tillod udforskningen af tyndtarmen for nylig i tyktarmen. Den nyudviklede pan-kapsel giver mulighed for evaluering af både tyndtarm og tyktarm.
Målet med dette arbejde er at evaluere hos patienter yngre end 50 år, der præsenterer mistænkelige fordøjelsessymptomer på IBS med diarré, interessen for en strategi baseret på pan-kapslen som et alternativ til koloskopi for at eliminere en diagnose af organisk fordøjelsessygdom (cøliaki) sygdom, IBD, neoplasi, ..).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde: Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Patienter med symptomer, der er kompatible med IBS-D eller IBS-M ifølge den behandlende læge.
- Indikation for koloskopi ifølge lægen
- Fravær af tidligere koloskopi
- Patient tilknyttet en social sikring
- Underskrift af underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionelle eller organiske synkeforstyrrelser.
- Dysfagi eller mistanke om fordøjelsesstenose.
- Kendt Zenker Diverticule.
- Større kirurgisk historie af fordøjelseskanalen (udelukkelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, operation af hæmorider).
- Kendt sygdom, der kan forklare fordøjelsessymptomer.
- Symptomer, der tyder på okklusion.
- Ændring af den generelle tilstand og/eller dehydrering.
- Kronisk ukontrolleret sygdom.
- Bevidsthedsforstyrrelser.
- Ukontrolleret hjertesygdom: myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, angina sygdomsstatus, NYHA grad III og derover kongestiv hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, alvorlig hjerteblokade.
- Patient med pacemaker eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr.
- Polyethylenglycol allergi.
- Oralt jernindtag i de fire dage forud for videokapslen.
- Gravide eller ammende, kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har udført en graviditetstest, kvinder og mænd i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- Umulig opfølgning af psykologiske eller geografiske årsager.
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pan Capsule og koloskopi
Hver patient vil have både Pan Capsule- og koloskopiundersøgelser Kun beskrivende undersøgelse
|
Hver patient vil have både Pan Capsule- og koloskopiundersøgelser Kun beskrivende undersøgelse Sædvanlige biologiske tests (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminase-antistoffer) og måling af fækalt calprotectin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fordøjelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal læsion.
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med fordøjelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal læsion (slimhindeatrofi, slimhindeerytem eller ulceration, inflammatorisk tarmsygdom, neoplasi: tyktarmsadenokarcinom, polypper > 5 mm, mikroskopisk colitis).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af pan-kapslen, præference for en af de udførte undersøgelser (pan-kapsel eller iléo-koloskopi).
Tidsramme: 1 måned
|
Indeks for accept (visuel analogi skala)
|
1 måned
|
|
Acceptabilitet til at udfylde spørgeskemaerne (antal udfyldte spørgeskemaer).
Tidsramme: 1 måned
|
Antal udfyldte spørgeskemaer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03229-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)