- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806959
Pan-kapselens interesse hos symptomatiske pasienter mistenkt for irritabel tarmsyndrom som krever koloskopi (IPSILON)
Interessen til Pan Capsule (videokapsel for tynntarm og tykktarm) hos symptomatiske pasienter som mistenkes for irritabel tarmsyndrom som krever koloskopi. Fase A. Gjennomførbarhet
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en kronisk sykdom karakterisert ved assosiasjonen av magesmerter og transittforstyrrelser. IBS påvirker 5 til 10% av befolkningen. Det finnes flere former for IBS: IBS-D (med dominerende diaré), IBS-C (med dominerende forstoppelse) og IBS-M (blandet med vekslende diaré og obstipasjon). I mangel av en diagnostisk test for å bekrefte eksistensen av dette syndromet, er diagnosen IBS basert på kliniske kriterier (Roma IV-kriterier). Hos pasienter som mistenkes for IBS, spesielt hos pasienter med diaré (IBS-D eller IBS-M), foreslås ofte en koloskopi med biopsier i tillegg til biologiske tester (Complete Blood Count, C-reaktivt protein, thyroidstimulerende hormon og anti-transglutaminase). antistoffer) av legen eller gastroenterologen for å utelukke en organisk fordøyelsessykdom som cøliaki, IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller til og med neoplasi.
Koloskopien er en invasiv utforskning og tillater ikke utforskning av hele tynntarmen.
Utviklingen av kapsler tillot utforskning av tynntarmen mer nylig av tykktarmen. Den nyutviklede pan-kapselen tillater evaluering av både tynntarm og tykktarm.
Målet med dette arbeidet er å evaluere hos pasienter yngre enn 50 år som presenterer mistenkelige fordøyelsessymptomer på IBS med diaré, interessen for en strategi basert på pan-kapselen som et alternativ til koloskopi for å eliminere en diagnose av organisk fordøyelsessykdom (cøliaki). sykdom, IBD, neoplasi, ..).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert BENAMOUZIG, Professor
- Telefonnummer: +33148955334
- E-post: robert.benamouzig@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mourad Benallaoua, PhD
- Telefonnummer: 56534 +33148955555
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Hovedetterforsker:
- Robert Benamouzig
-
Ta kontakt med:
- Mourad Benallaoua, PhD
- Telefonnummer: 56534 +33148955555
- E-post: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Robert Benamouzig, PU-PH
- Telefonnummer: +33148955334
- E-post: robert.benamouzig@aphp.frr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne: Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
- Pasienter med symptomer som er kompatible med IBS-D eller IBS-M i henhold til behandlende lege.
- Indikasjon for koloskopi ifølge legen
- Fravær av tidligere koloskopi
- Pasient tilknyttet en trygdeforsikring
- Signatur av signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonelle eller organiske forstyrrelser ved svelging.
- Dysfagi eller mistanke om fordøyelsesstenose.
- Kjent Zenker Diverticule.
- Større kirurgisk historie av fordøyelseskanalen (ekskludering av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, kirurgi av hemoroider).
- Kjent sykdom som kan forklare fordøyelsessymptomer.
- Symptomer som tyder på okklusjon.
- Endring av den generelle tilstanden og/eller dehydrering.
- Kronisk ukontrollert sykdom.
- Bevissthetsforstyrrelser.
- Ukontrollert hjertesykdom: hjerteinfarkt siste 6 måneder, angina sykdomsstatus, NYHA grad III og over kongestiv hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, alvorlig hjerteblokk.
- Pasient med pacemaker eller annet implanterbart elektronisk medisinsk utstyr.
- Polyetylenglykolallergi.
- Oralt jerninntak i de fire dagene før videokapselen.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinne i fertil alder som ikke har utført en graviditetstest, kvinner og menn i fertil alder uten effektiv prevensjon.
- Umulig oppfølging av psykologiske eller geografiske årsaker.
- Pasient under rettferdighets beskyttelse.
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pan Capsule og koloskopi
Hver pasient vil ha både Pan Capsule- og koloskopiundersøkelser Kun beskrivende studie
|
Hver pasient vil ha både Pan Capsule- og koloskopiundersøkelser Kun beskrivende studie Vanlige biologiske tester (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminase antistoffer) og måling av fekalt kalprotektin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med fordøyelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal lesjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med fordøyelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal lesjon (slimhinneatrofi, mukosal erytem eller sårdannelse, inflammatorisk tarmsykdom, neoplasi: adenokarsinom i tykktarmen, polypper > 5 mm, mikroskopisk kolitt).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av pan-kapselen, preferanse for en av de utførte undersøkelsene (pan-kapsel eller iléo-kolonoskopi).
Tidsramme: 1 måned
|
Akseptabilitetsindeks (visuell analogi-skala)
|
1 måned
|
Akseptabilitet for å fylle ut spørreskjemaene (antall utfylte spørreskjemaer).
Tidsramme: 1 måned
|
Antall utfylte spørreskjema
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03229-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater