Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-kapselens interesse hos symptomatiske pasienter mistenkt for irritabel tarmsyndrom som krever koloskopi (IPSILON)

15. januar 2019 oppdatert av: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne

Interessen til Pan Capsule (videokapsel for tynntarm og tykktarm) hos symptomatiske pasienter som mistenkes for irritabel tarmsyndrom som krever koloskopi. Fase A. Gjennomførbarhet

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en kronisk sykdom karakterisert ved assosiasjonen av magesmerter og transittforstyrrelser. IBS påvirker 5 til 10% av befolkningen. Det finnes flere former for IBS: IBS-D (med dominerende diaré), IBS-C (med dominerende forstoppelse) og IBS-M (blandet med vekslende diaré og obstipasjon). I mangel av en diagnostisk test for å bekrefte eksistensen av dette syndromet, er diagnosen IBS basert på kliniske kriterier (Roma IV-kriterier). Hos pasienter som mistenkes for IBS, spesielt hos pasienter med diaré (IBS-D eller IBS-M), foreslås ofte en koloskopi med biopsier i tillegg til biologiske tester (Complete Blood Count, C-reaktivt protein, thyroidstimulerende hormon og anti-transglutaminase). antistoffer) av legen eller gastroenterologen for å utelukke en organisk fordøyelsessykdom som cøliaki, IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller til og med neoplasi.

Koloskopien er en invasiv utforskning og tillater ikke utforskning av hele tynntarmen.

Utviklingen av kapsler tillot utforskning av tynntarmen mer nylig av tykktarmen. Den nyutviklede pan-kapselen tillater evaluering av både tynntarm og tykktarm.

Målet med dette arbeidet er å evaluere hos pasienter yngre enn 50 år som presenterer mistenkelige fordøyelsessymptomer på IBS med diaré, interessen for en strategi basert på pan-kapselen som et alternativ til koloskopi for å eliminere en diagnose av organisk fordøyelsessykdom (cøliaki). sykdom, IBD, neoplasi, ..).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Benamouzig
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne: Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Pasienter med symptomer som er kompatible med IBS-D eller IBS-M i henhold til behandlende lege.
  • Indikasjon for koloskopi ifølge legen
  • Fravær av tidligere koloskopi
  • Pasient tilknyttet en trygdeforsikring
  • Signatur av signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonelle eller organiske forstyrrelser ved svelging.
  • Dysfagi eller mistanke om fordøyelsesstenose.
  • Kjent Zenker Diverticule.
  • Større kirurgisk historie av fordøyelseskanalen (ekskludering av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, kirurgi av hemoroider).
  • Kjent sykdom som kan forklare fordøyelsessymptomer.
  • Symptomer som tyder på okklusjon.
  • Endring av den generelle tilstanden og/eller dehydrering.
  • Kronisk ukontrollert sykdom.
  • Bevissthetsforstyrrelser.
  • Ukontrollert hjertesykdom: hjerteinfarkt siste 6 måneder, angina sykdomsstatus, NYHA grad III og over kongestiv hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, alvorlig hjerteblokk.
  • Pasient med pacemaker eller annet implanterbart elektronisk medisinsk utstyr.
  • Polyetylenglykolallergi.
  • Oralt jerninntak i de fire dagene før videokapselen.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinne i fertil alder som ikke har utført en graviditetstest, kvinner og menn i fertil alder uten effektiv prevensjon.
  • Umulig oppfølging av psykologiske eller geografiske årsaker.
  • Pasient under rettferdighets beskyttelse.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pan Capsule og koloskopi
Hver pasient vil ha både Pan Capsule- og koloskopiundersøkelser Kun beskrivende studie
Hver pasient vil ha både Pan Capsule- og koloskopiundersøkelser Kun beskrivende studie Vanlige biologiske tester (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminase antistoffer) og måling av fekalt kalprotektin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fordøyelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal lesjon.
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter med fordøyelsespatologi og/eller betydelig gastrointestinal lesjon (slimhinneatrofi, mukosal erytem eller sårdannelse, inflammatorisk tarmsykdom, neoplasi: adenokarsinom i tykktarmen, polypper > 5 mm, mikroskopisk kolitt).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av pan-kapselen, preferanse for en av de utførte undersøkelsene (pan-kapsel eller iléo-kolonoskopi).
Tidsramme: 1 måned
Akseptabilitetsindeks (visuell analogi-skala)
1 måned
Akseptabilitet for å fylle ut spørreskjemaene (antall utfylte spørreskjemaer).
Tidsramme: 1 måned
Antall utfylte spørreskjema
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

7. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré

3
Abonnere