Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pan-capsules intresse hos symtomatiska patienter som misstänks för Irritabel tarm som kräver koloskopi (IPSILON)

30 juli 2024 uppdaterad av: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne

Intresset för Pan Capsule (tunntarm och tjocktarmsvideokapsel) hos symtomatiska patienter som misstänks för Irritable Bowel Syndrome som kräver koloskopi. Fas A. Genomförbarhet

Irritable bowel syndrome (IBS) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av sambandet mellan buksmärtor och transitstörningar. IBS drabbar 5 till 10 % av befolkningen. Det finns flera former av IBS: IBS-D (med dominerande diarré), IBS-C (med dominerande förstoppning) och IBS-M (blandat med omväxlande diarré och förstoppning). I avsaknad av ett diagnostiskt test för att bekräfta förekomsten av detta syndrom, baseras diagnosen IBS på kliniska kriterier (Rom IV-kriterier). Hos patienter som misstänks för IBS, särskilt hos patienter med diarré (IBS-D eller IBS-M), föreslås ofta en koloskopi med biopsier utöver biologiska tester (Fullständigt blodvärde, C-reaktivt protein, sköldkörtelstimulerande hormon och anti-transglutaminas antikroppar) av läkaren eller gastroenterologen för att utesluta en organisk matsmältningssjukdom såsom celiaki, IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit eller till och med neoplasi.

Koloskopin är en invasiv utforskning och tillåter inte utforskning av hela tunntarmen.

Utvecklingen av kapslar möjliggjorde utforskning av tunntarmen på senare tid av tjocktarmen. Den nyutvecklade pan-kapseln möjliggör utvärdering av både tunntarm och kolon.

Syftet med detta arbete är att hos patienter yngre än 50 år, som presenterar misstänkta matsmältningssymtom på IBS med diarré, utvärdera intresset av en strategi baserad på pan-kapseln som ett alternativ till koloskopi för att eliminera en diagnos av organisk matsmältningssjukdom (celiaki) sjukdom, IBD, neoplasi, ..).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna: Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
  • Patienter med symtom som är kompatibla med IBS-D eller IBS-M enligt behandlande läkare.
  • Indikation för koloskopi enligt läkare
  • Frånvaro av tidigare koloskopi
  • Patient ansluten till en socialförsäkring
  • Underskrift av undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Funktionella eller organiska störningar vid sväljning.
  • Dysfagi eller misstanke om matsmältningsstenos.
  • Känd Zenker Diverticule.
  • Stor kirurgisk historia av matsmältningskanalen (uteslutning av blindtarmsoperation, kolecystektomi, operation av hemorrojder).
  • Känd sjukdom som kan förklara matsmältningssymtom.
  • Symtom som tyder på ocklusion.
  • Förändring av det allmänna tillståndet och/eller uttorkning.
  • Kronisk okontrollerad sjukdom.
  • Medvetandestörningar.
  • Okontrollerad hjärtsjukdom: hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, angina sjukdomsstatus, NYHA grad III och över kronisk hjärtsvikt, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, allvarlig hjärtblockad.
  • Patient med pacemaker eller annan implanterbar elektronisk medicinsk utrustning.
  • Polyetylenglykolallergi.
  • Oralt järnintag under de fyra dagarna före videokapseln.
  • Gravid eller ammande kvinna, kvinna i fertil ålder som inte har utfört ett graviditetstest, kvinnor och män i fertil ålder utan effektiv preventivmedel.
  • Omöjlig uppföljning av psykologiska eller geografiska skäl.
  • Patient under rättvisans skydd.
  • Patient under förmynderskap eller kurator.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pan Capsule och koloskopi
Varje patient kommer att ha både Pan Capsule- och koloskopiundersökningar Endast beskrivande studie
Övrig: Pan Capsule och koloskopi hos patienter med IBS
Varje patient kommer att ha både Pan Capsule- och koloskopiundersökningar Endast beskrivande studie Vanliga biologiska tester (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminasantikroppar) och mätning av fekalt kalprotektin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med matsmältningspatologi och/eller betydande gastrointestinala lesioner.
Tidsram: 1 månad
Antal patienter med matsmältningspatologi och/eller betydande gastrointestinala lesioner (slemhinneatrofi, slemhinneerytem eller ulceration, inflammatorisk tarmsjukdom, neoplasi: kolonadenokarcinom, polyper > 5 mm, mikroskopisk kolit).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av pan-kapseln, preferens för en av de genomförda undersökningarna (pan-kapsel eller iléo-koloskopi).
Tidsram: 1 månad
Acceptansindex (visuell analogiskala)
1 månad
Acceptans att fylla i frågeformulären (antal ifyllda frågeformulär).
Tidsram: 1 månad
Antal ifyllda frågeformulär
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Avicenne

Samarbetspartners

Adeprina

Utredare

  • Huvudutredare: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03229-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med diarré

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera