Interesse van Pan-capsule bij Symptomatische Patiënten Verdacht van Prikkelbare Darm Syndroom waarvoor Colonoscopie nodig is (IPSILON)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Interesse van Pan-capsule (videocapsule voor dunne darm en colon) bij symptomatische patiënten die worden verdacht van het prikkelbare-darmsyndroom waarvoor colonoscopie nodig is. Fase A. Haalbaarheid
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de associatie van buikpijn en transitstoornissen. IBS treft 5 tot 10% van de bevolking. Er zijn verschillende vormen van IBS: IBS-D (met overheersende diarree), IBS-C (met overheersende obstipatie) en IBS-M (gemengd met afwisselend diarree en obstipatie). Bij gebrek aan een diagnostische test om het bestaan van dit syndroom te bevestigen, is de diagnose IBS gebaseerd op klinische criteria (Rome IV-criteria). Bij patiënten die verdacht worden van IBS, vooral bij patiënten met diarree (PDS-D of IBS-M), wordt vaak een colonoscopie met biopten voorgesteld naast biologische tests (volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne, schildklierstimulerend hormoon en anti-transglutaminase antilichamen) door de arts of gastro-enteroloog om een organische spijsverteringsziekte zoals coeliakie, IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis of zelfs neoplasie uit te sluiten.
De colonoscopie is een invasieve exploratie en laat niet toe om de hele dunne darm te onderzoeken.
De ontwikkeling van capsules maakte meer recentelijk de verkenning van de dunne darm van de dikke darm mogelijk. De nieuw ontwikkelde pan-capsule maakt evaluatie van zowel de dunne darm als de dikke darm mogelijk.
Het doel van dit werk is om bij patiënten jonger dan 50 jaar, die verdachte spijsverteringssymptomen van IBS met diarree vertonen, het belang te evalueren van een strategie gebaseerd op de pan-capsule als alternatief voor colonoscopie om een diagnose van organische spijsverteringsziekte (coeliakie) te elimineren. ziekte, IBD, neoplasie, ..).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw: Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
- Patiënten met symptomen die passen bij IBS-D of IBS-M volgens de behandelend arts.
- Indicatie voor coloscopie volgens de arts
- Afwezigheid van eerdere colonoscopie
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsverzekering
- Handtekening van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Functionele of organische slikstoornissen.
- Dysfagie of verdenking van spijsverteringsstenose.
- Bekende Zenker-divertikel.
- Grote chirurgische geschiedenis van het spijsverteringskanaal (uitsluiting van appendectomie, cholecystectomie, chirurgie van aambeien).
- Bekende ziekte die spijsverteringssymptomen zou kunnen verklaren.
- Symptomen die wijzen op occlusie.
- Verandering van de algemene toestand en / of uitdroging.
- Chronische ongecontroleerde ziekte.
- Bewustzijnsstoornissen.
- Ongecontroleerde hartziekte: myocardinfarct in de laatste 6 maanden, angineuze ziektestatus, NYHA graad III en hoger congestief hartfalen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, ernstig hartblok.
- Patiënt met een pacemaker of ander implanteerbaar elektronisch medisch apparaat.
- Allergie voor polyethyleenglycol.
- Orale ijzerinname in de vier dagen voorafgaand aan de videocapsule.
- Zwangere of zogende vrouw, vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest heeft uitgevoerd, vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie.
- Onmogelijke opvolging om psychologische of geografische redenen.
- Patiënt onder bescherming van justitie.
- Patiënt onder curatele of curatele.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancapsule en colonoscopie
Bij elke patiënt worden zowel Pan Capsule- als colonoscopieonderzoeken uitgevoerd. Alleen beschrijvend onderzoek
|
Elke patiënt zal zowel Pan Capsule- als colonoscopieonderzoeken ondergaan. Alleen beschrijvend onderzoek Gebruikelijke biologische tests (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminase-antilichamen) en meting van fecaal calprotectine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met spijsverteringspathologie en/of significante gastro-intestinale laesie.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten met spijsverteringspathologie en/of significante gastro-intestinale laesie (mucosale atrofie, mucosaal erytheem of ulceratie, inflammatoire darmziekte, neoplasie: colonadenocarcinoom, poliepen> 5 mm, microscopische colitis).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de pan-capsule, voorkeur van een van de uitgevoerde verkenningen (pan-capsule of iléo-colonoscopie).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Index van aanvaardbaarheid (visuele analogieschaal)
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid om de vragenlijsten in te vullen (aantal ingevulde vragenlijsten).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal ingevulde vragenlijst
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03229-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .