Interés de la Pan-cápsula en pacientes sintomáticos con sospecha de síndrome de intestino irritable que requieren colonoscopia (IPSILON)
30 de julio de 2024 actualizado por: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Interés de Pan Capsule (Cápsula de Video de Intestino Delgado y Colon) en Pacientes Sintomáticos con Sospecha de Síndrome de Intestino Irritable que Requieren Colonoscopia. Fase A. Viabilidad
El síndrome del intestino irritable (SII) es una enfermedad crónica caracterizada por la asociación de dolor abdominal y trastornos del tránsito. El SII afecta del 5 al 10% de la población. Hay varias formas de SII: SII-D (con diarrea predominante), SII-C (con estreñimiento predominante) y SII-M (mixto con diarrea y estreñimiento alternados). A falta de una prueba diagnóstica que confirme la existencia de este síndrome, el diagnóstico de SII se basa en criterios clínicos (criterios de Roma IV). En pacientes con sospecha de SII, especialmente en pacientes con diarrea (SII-D o SII-M), se suele proponer una colonoscopia con biopsias además de las pruebas biológicas (Hemograma completo, proteína C reactiva, hormona estimulante del tiroides y antitransglutaminasa). anticuerpos) por el médico o gastroenterólogo para excluir una enfermedad digestiva orgánica como la enfermedad celíaca, EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), colitis microscópica o incluso neoplasia.
La colonoscopia es una exploración invasiva y no permite explorar todo el intestino delgado.
El desarrollo de las cápsulas permitió la exploración del intestino delgado más recientemente del colon. La nueva cápsula pan desarrollada permite la evaluación tanto del intestino delgado como del colon.
El objetivo de este trabajo es evaluar en pacientes menores de 50 años, que presentan síntomas digestivos sospechosos de SII con diarrea, el interés de una estrategia basada en la pan-cápsula como alternativa a la colonoscopia para descartar un diagnóstico de enfermedad digestiva orgánica (celíaca). enfermedad, EII, neoplasia, ..).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer: Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
- Pacientes con síntomas compatibles con SII-D o SII-M según el médico tratante.
- Indicación de colonoscopia según el médico
- Ausencia de colonoscopia previa
- Paciente afiliado a un Seguro de seguridad social
- Firma de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos funcionales u orgánicos de la deglución.
- Disfagia o sospecha de estenosis digestiva.
- Divertículo de Zenker conocido.
- Antecedentes de cirugía mayor del tubo digestivo (exclusión de apendicectomía, colecistectomía, cirugía de hemorroides).
- Enfermedad conocida que podría explicar los síntomas digestivos.
- Síntomas sugestivos de oclusión.
- Alteración del estado general y/o deshidratación.
- Enfermedad crónica no controlada.
- Trastornos de la conciencia.
- Enfermedad cardíaca no controlada: infarto de miocardio en los últimos 6 meses, estado de enfermedad anginosa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III y superior de la NYHA, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco grave.
- Paciente con marcapasos u otro dispositivo médico electrónico implantable.
- Alergia al polietilenglicol.
- Ingesta oral de hierro en los cuatro días anteriores a la videocápsula.
- Mujer embarazada o lactante, mujer en edad fértil que no se haya realizado una prueba de embarazo, mujeres y hombres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Seguimiento imposible por razones psicológicas o geográficas.
- Paciente bajo salvaguarda de la justicia.
- Paciente bajo tutela o curaduría.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancápsula y colonoscopia
A cada paciente se le realizarán exámenes Pan Capsule y colonoscopia. Estudio descriptivo únicamente.
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A todo paciente se le realizarán exámenes tanto de Pan Capsule como de colonoscopia Estudio descriptivo únicamente Pruebas biológicas habituales (CBC, CRP, TSH, anticuerpos anti-transglutaminasa) y medición de calprotectina fecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con patología digestiva y/o lesión gastrointestinal significativa.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes con patología digestiva y/o lesión gastrointestinal importante (atrofia mucosa, eritema o ulceración mucosa, enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasia: adenocarcinoma de colon, pólipos > 5 mm, colitis microscópica).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la pancápsula, preferencia de una de las exploraciones realizadas (pancápsula o ileocolonoscopia).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de aceptabilidad (escala de analogía visual)
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1 mes
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Aceptabilidad para completar los cuestionarios (número de cuestionarios completados).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de cuestionario completado
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
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- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03229-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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