Intérêt de Pan-capsule chez les patients symptomatiques suspectés de syndrome du côlon irritable nécessitant une coloscopie (IPSILON)
30 juillet 2024 mis à jour par: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Intérêt de la Pan Capsule (capsule vidéo de l'intestin grêle et du côlon) chez les patients symptomatiques suspectés d'un syndrome du côlon irritable nécessitant une coloscopie. Phase A. Faisabilité
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est une maladie chronique caractérisée par l'association de douleurs abdominales et de troubles du transit. Le SCI touche 5 à 10 % de la population. Il existe plusieurs formes d'IBS : IBS-D (avec diarrhée prédominante), IBS-C (avec constipation prédominante) et IBS-M (mixte avec alternance de diarrhée et de constipation). En l'absence de test diagnostique permettant de confirmer l'existence de ce syndrome, le diagnostic de SCI repose sur des critères cliniques (critères de Rome IV). Chez les patients suspects de SCI, notamment chez les patients souffrant de diarrhée (SCI-D ou SCI-M), une coloscopie avec biopsies est souvent proposée en complément des tests biologiques (Numération sanguine complète, protéine C-réactive, hormone stimulant la thyroïde et anti-transglutaminase anticorps) par le médecin ou le gastro-entérologue pour exclure une maladie digestive organique comme la maladie cœliaque, les MII (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), la colite microscopique ou encore la néoplasie.
La coloscopie est une exploration invasive et ne permet pas d'explorer la totalité de l'intestin grêle.
Le développement des capsules a permis l'exploration de l'intestin grêle plus récemment du côlon. La nouvelle capsule panoramique développée permet l'évaluation à la fois de l'intestin grêle et du côlon.
L'objectif de ce travail est d'évaluer chez des patients de moins de 50 ans, présentant des symptômes digestifs suspects de SCI avec diarrhée, l'intérêt d'une stratégie basée sur la pan-capsule comme alternative à la coloscopie pour éliminer un diagnostic de maladie digestive organique (cœliaque). maladie, MICI, néoplasie, ..).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme : Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
- Patients présentant des symptômes compatibles avec IBS-D ou IBS-M selon le médecin traitant.
- Indication de la coloscopie selon le médecin
- Absence de coloscopie préalable
- Patient affilié à une Assurance Sociale
- Signature du consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Troubles fonctionnels ou organiques de la déglutition.
- Dysphagie ou suspicion de sténose digestive.
- Diverticule de Zenker connu.
- Antécédent chirurgical majeur du tube digestif (exclusion d'appendicectomie, cholécystectomie, chirurgie des hémorroïdes).
- Maladie connue pouvant expliquer les symptômes digestifs.
- Symptômes évoquant une occlusion.
- Altération de l'état général et/ou déshydratation.
- Maladie chronique non contrôlée.
- Troubles de la conscience.
- Maladie cardiaque non contrôlée : infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, état angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade III et supérieur à la NYHA, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque grave.
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique implantable.
- Allergie au polyéthylène glycol.
- Apport en fer par voie orale dans les quatre jours précédant la capsule vidéo.
- Femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas réalisé de test de grossesse, femmes et hommes en âge de procréer sans contraception efficace.
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques ou géographiques.
- Malade sous sauvegarde de justice.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pan Capsule et coloscopie
Chaque patient subira à la fois des examens Pan Capsule et une coloscopie Étude descriptive uniquement
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Chaque patient aura à la fois des examens Pan Capsule et une coloscopie Étude descriptive uniquement Tests biologiques usuels (CBC, CRP, TSH, anticorps anti-transglutaminase) et mesure de la calprotectine fécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une pathologie digestive et/ou une lésion gastro-intestinale importante.
Délai: 1 mois
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Nombre de patients présentant une pathologie digestive et/ou une lésion gastro-intestinale importante (atrophie des muqueuses, érythème ou ulcération des muqueuses, maladie inflammatoire de l'intestin, néoplasie : adénocarcinome du côlon, polypes > 5 mm, colite microscopique).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la pan-capsule, préférence d'une des explorations réalisées (pan-capsule ou iléo-coloscopie).
Délai: 1 mois
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Indice d'acceptabilité (échelle d'analogie visuelle)
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1 mois
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Acceptabilité de remplir les questionnaires (nombre de questionnaires remplis).
Délai: 1 mois
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Nombre de questionnaire rempli
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03229-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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