Pan-capsule 对疑似肠易激综合征需要结肠镜检查的有症状患者的兴趣 (IPSILON)
2024年7月30日 更新者：Robert Benamouzig、Hospital Avicenne
Pan 胶囊（小肠和结肠视频胶囊）对疑似肠易激综合征需要结肠镜检查的有症状患者的兴趣。 A阶段可行性
肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性疾病，其特征是伴有腹痛和运输障碍。 IBS 影响 5% 到 10% 的人口。 IBS 有几种形式：IBS-D（主要是腹泻）、IBS-C（主要是便秘）和 IBS-M（混合腹泻和便秘）。 在没有诊断测试来确认该综合征存在的情况下，IBS 的诊断基于临床标准（罗马 IV 标准）。 对于疑似 IBS 患者，尤其是腹泻患者（IBS-D 或 IBS-M），除了生物检测（全血细胞计数、C 反应蛋白、促甲状腺激素和抗转谷氨酰胺酶）外，通常还建议进行结肠镜检查和活检抗体）由医生或胃肠病学家排除器质性消化系统疾病，如乳糜泻、IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎甚至肿瘤。
结肠镜检查是一种侵入性探查，不能探查整个小肠。
胶囊的发展使得近来探索结肠的小肠成为可能。 新开发的泛胶囊可以评估小肠和结肠。
这项工作的目的是在 50 岁以下的患者中进行评估，这些患者表现出 IBS 的可疑消化症状伴有腹泻，基于泛胶囊作为结肠镜检查的替代方法以消除器质性消化系统疾病（腹腔疾病）诊断的策略的兴趣疾病，IBD，肿瘤，..）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny、Ile-de-France、法国、93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性：年龄≥18岁且≤50岁
- 根据治疗医师的说法，患有 IBS-D 或 IBS-M 症状的患者。
- 根据医生的指示进行结肠镜检查
- 没有事先进行结肠镜检查
- 加入社会保障保险的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 吞咽功能性或器质性障碍。
- 吞咽困难或怀疑消化道狭窄。
- 已知的 Zenker 憩室。
- 消化道的主要手术史（排除阑尾切除术、胆囊切除术、痔疮手术）。
- 可以解释消化系统症状的已知疾病。
- 提示闭塞的症状。
- 一般状态和/或脱水的改变。
- 慢性不受控制的疾病。
- 意识障碍。
- 未控制的心脏病：最近6个月内心肌梗死、心绞痛状态、NYHA III级及以上充血性心力衰竭、室性心动过速、心室颤动、严重的心脏传导阻滞。
- 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的患者。
- 聚乙二醇过敏。
- 视频胶囊前四天的口服铁摄入量。
- 孕妇或哺乳期妇女、未进行妊娠试验的育龄妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女和男子。
- 由于心理或地理原因无法跟进。
- 病人在正义的保障下。
- 受监护或监护的患者。
- 同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泛胶囊和结肠镜检查
每个患者都会接受 Pan Capsule 和结肠镜检查 仅描述性研究
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每个患者都会同时进行 Pan Capsule 和结肠镜检查 仅描述性研究 常规生物学测试（CBC、CRP、TSH、抗转谷氨酰胺酶抗体）和粪便钙卫蛋白测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有消化系统病理学和/或显着胃肠道病变的患者人数。
大体时间：1个月
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患有消化系统病理和/或显着胃肠道病变（粘膜萎缩、粘膜红斑或溃疡、炎症性肠病、肿瘤：结肠腺癌、息肉 > 5 毫米、显微镜下结肠炎）的患者人数。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泛胶囊的可接受性，偏好进行的探索之一（泛胶囊或 iléo 结肠镜检查）。
大体时间：1个月
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可接受性指数（视觉类比量表）
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1个月
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完成问卷的可接受性（完成问卷的数量）。
大体时间：1个月
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完成问卷数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert BENAMOUZIG, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
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- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
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- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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