Zájem o pan-kapsulu u symptomatických pacientů s podezřením na syndrom dráždivého tračníku vyžadující kolonoskopii (IPSILON)
15. ledna 2019 aktualizováno: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Zájem o Pan Capsule (videokapsle do tenkého střeva a tlustého střeva) u symptomatických pacientů s podezřením na syndrom dráždivého tračníku vyžadující kolonoskopii. Fáze A. Proveditelnost
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické onemocnění charakterizované asociací bolesti břicha a tranzitních poruch. IBS postihuje 5 až 10 % populace. Existuje několik forem IBS: IBS-D (s převládajícím průjmem), IBS-C (s převládající zácpou) a IBS-M (smíšený se střídáním průjmu a zácpy). Při absenci diagnostického testu k potvrzení existence tohoto syndromu je diagnóza IBS založena na klinických kritériích (kritéria Řím IV). U pacientů s podezřením na IBS, zejména u pacientů s průjmem (IBS-D nebo IBS-M), se často kromě biologických testů (kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein, hormon stimulující štítnou žlázu a anti-transglutamináza) navrhuje i kolonoskopie s biopsií protilátek) lékařem nebo gastroenterologem k vyloučení organického trávicího onemocnění, jako je celiakie, IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), mikroskopická kolitida nebo dokonce neoplazie.
Kolonoskopie je invazivní explorace a neumožňuje exploraci celého tenkého střeva.
Vývoj kapslí umožnil nedávno prozkoumat tenké střevo tlustého střeva. Nově vyvinutá pan-kapsula umožňuje hodnocení jak tenkého střeva, tak tlustého střeva.
Cílem této práce je zhodnotit u pacientů mladších 50 let, vykazujících suspektní zažívací příznaky IBS s průjmem, zájem o strategii založenou na pan-kapsuli jako alternativě ke kolonoskopii k eliminaci diagnózy organického zažívacího onemocnění (celiakie onemocnění, IBD, neoplazie, ..).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert BENAMOUZIG, Professor
- Telefonní číslo: +33148955334
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mourad Benallaoua, PhD
- Telefonní číslo: 56534 +33148955555
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
- Nábor
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Benamouzig
-
Kontakt:
- Mourad Benallaoua, PhD
- Telefonní číslo: 56534 +33148955555
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
-
Kontakt:
- Robert Benamouzig, PU-PH
- Telefonní číslo: +33148955334
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.frr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena: Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
- Pacienti se symptomy kompatibilními s IBS-D nebo IBS-M podle ošetřujícího lékaře.
- Indikace ke kolonoskopii dle lékaře
- Absence předchozí kolonoskopie
- Pacient pojištěný v pojišťovně sociálního zabezpečení
- Podpis podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Funkční nebo organické poruchy polykání.
- Dysfagie nebo podezření na trávicí stenózu.
- Známá Zenkerova divertikula.
- Velká chirurgická anamnéza trávicího traktu (vyloučení apendektomie, cholecystektomie, operace hemoroidů).
- Známá nemoc, která by mohla vysvětlit trávicí příznaky.
- Příznaky naznačující okluzi.
- Změna celkového stavu a/nebo dehydratace.
- Chronické nekontrolované onemocnění.
- Poruchy vědomí.
- Nekontrolované srdeční onemocnění: infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, stav anginózního onemocnění, městnavé srdeční selhání NYHA III a vyšší, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, těžká srdeční blokáda.
- Pacient s kardiostimulátorem nebo jiným implantovatelným elektronickým lékařským zařízením.
- Alergie na polyetylenglykol.
- Perorální příjem železa během čtyř dnů před video kapslí.
- Těhotná nebo kojící žena, žena ve fertilním věku, která si neprovedla těhotenský test, ženy a muži ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
- Sledování nemožné z psychologických nebo geografických důvodů.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pan Capsule a kolonoskopie
Každý pacient bude mít jak pankapsulové, tak kolonoskopické vyšetření pouze deskriptivní studie
|
Každý pacient bude mít jak vyšetření pan Capsule, tak kolonoskopické vyšetření. Pouze popisná studie Obvyklé biologické testy (CBC, CRP, TSH, protilátky proti transglutamináze) a měření fekálního kalprotektinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s trávicí patologií a / nebo významnou gastrointestinální lézí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s trávicí patologií a/nebo významnou gastrointestinální lézí (atrofie sliznice, slizniční erytém nebo ulcerace, zánětlivé onemocnění střev, neoplazie: adenokarcinom tlustého střeva, polypy > 5 mm, mikroskopická kolitida).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pan-kapsule, preference jednoho z provedených průzkumů (pan-kapsule nebo iléokolonoskopie).
Časové okno: 1 měsíc
|
Index přijatelnosti (vizuální analogická škála)
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost k vyplnění dotazníků (počet vyplněných dotazníků).
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet vyplněných dotazníků
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
7. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03229-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo