A Pan-kapszula érdeklődése a kolonoszkópiát igénylő irritábilis bélszindrómára gyanús, tüneti betegek iránt (IPSILON)
2024. július 30. frissítette: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
A Pan kapszula (vékonybél- és vastagbél videokapszula) érdeklődése a vastagbéltükrözést igénylő irritábilis bélszindrómára gyanított, tüneti betegek körében. A. fázis. Megvalósíthatóság
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus betegség, amelyet a hasi fájdalom és az áthaladási zavarok társulása jellemez. Az IBS a lakosság 5-10%-át érinti. Az IBS-nek több formája létezik: IBS-D (domináns hasmenéssel), IBS-C (domináns székrekedéssel) és IBS-M (váltakozó hasmenéssel és székrekedéssel keverve). A szindróma fennállásának megerősítésére szolgáló diagnosztikai teszt hiányában az IBS diagnózisa klinikai kritériumokon (Róma IV kritériumok) alapul. Az IBS-re gyanús betegeknél, különösen a hasmenéses betegeknél (IBS-D vagy IBS-M), gyakran javasolnak kolonoszkópiát biopsziával a biológiai vizsgálatok (teljes vérkép, C-reaktív fehérje, pajzsmirigy-stimuláló hormon és anti-transzglutamináz) mellett. antitestek) az orvos vagy a gasztroenterológus az olyan szerves emésztőrendszeri betegségek kizárására, mint a cöliákia, az IBD (Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás), a mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy akár a neoplázia.
A kolonoszkópia egy invazív feltárás, és nem teszi lehetővé az egész vékonybél feltárását.
A kapszulák kifejlesztése lehetővé tette újabban a vastagbél vékonybélének feltárását. Az új fejlesztésű pan-kapszula lehetővé teszi a vékonybél és a vastagbél vizsgálatát.
A munka célja, hogy értékelje az 50 évnél fiatalabb, hasmenéses IBS gyanús emésztési tüneteit mutató betegeknél a pan-kapszulára épülő stratégia érdeklődését a kolonoszkópia alternatívájaként az organikus emésztőrendszeri betegség (cöliákia) diagnózisának megszüntetésére. betegség, IBD, neoplázia, ..).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő: Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
- A kezelőorvos szerint IBS-D-vel vagy IBS-M-vel kompatibilis tünetekkel rendelkező betegek.
- Kolonoszkópia indikációja az orvos szerint
- Korábbi kolonoszkópia hiánya
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális vagy organikus nyelési zavarok.
- Dysphagia vagy emésztési szűkület gyanúja.
- Ismert Zenker diverticule.
- Az emésztőrendszer jelentősebb műtéti előzményei (vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, aranyérműtét kizárása).
- Ismert betegség, amely megmagyarázhatja az emésztési tüneteket.
- Elzáródásra utaló tünetek.
- Az általános állapot megváltozása és/vagy kiszáradás.
- Krónikus kontrollálatlan betegség.
- Tudatzavarok.
- Nem kontrollált szívbetegség: szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, anginás betegség állapota, NYHA III-as fokozatú és magasabb pangásos szívelégtelenség, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, súlyos szívblokk.
- Pacemakerrel vagy más beültethető elektronikus orvosi eszközzel rendelkező beteg.
- Polietilénglikol allergia.
- Orális vasbevitel a videokapszulát megelőző négy napon.
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem végeztek terhességi tesztet, fogamzóképes korú nők és férfiak hatékony fogamzásgátlás nélkül.
- Pszichológiai vagy földrajzi okok miatt nem lehet nyomon követni.
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pan kapszula és kolonoszkópia
Minden betegnek mind Pan kapszula, mind kolonoszkópiás vizsgálatra kerül sor. Csak leíró vizsgálat
|
Minden betegnek mind Pan kapszula, mind kolonoszkópiás vizsgálatra kerül sor. Csak leíró vizsgálat Szokásos biológiai tesztek (CBC, CRP, TSH, anti-transzglutamináz antitestek) és széklet kalprotektin mérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési patológiában és/vagy jelentős emésztőrendszeri elváltozásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: 1 hónap
|
Emésztési patológiás és/vagy jelentős gyomor-bélrendszeri elváltozásban szenvedő betegek száma (nyálkahártya atrófia, nyálkahártya erythema vagy fekély, gyulladásos bélbetegség, neoplázia: vastagbél adenocarcinoma, polipok > 5 mm, mikroszkopikus vastagbélgyulladás).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pan-kapszula elfogadhatósága, az elvégzett kutatások (pan-kapszula vagy iléo-kolonoszkópia) előnyben részesítése.
Időkeret: 1 hónap
|
Elfogadhatósági index (vizuális analógia skála)
|
1 hónap
|
|
A kérdőívek kitöltésének elfogadhatósága (a kitöltött kérdőívek száma).
Időkeret: 1 hónap
|
A kitöltött kérdőívek száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03229-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .