Pan-kapselin kiinnostus oireisiin potilaisiin, joilla epäillään ärtyvän suolen oireyhtymää, joka vaatii kolonoskopiaa (IPSILON)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Pan-kapseli (ohusuolen ja paksusuolen videokapseli) kiinnostaa oireellisia potilaita, joita epäillään ärtyvän suolen oireyhtymästä, joka vaatii kolonoskopiaa. Vaihe A. Toteutettavuus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen sairaus, jolle on ominaista vatsakipujen ja kulkuhäiriöiden yhteys. IBS:ää sairastaa 5-10 % väestöstä. IBS:ää on useita muotoja: IBS-D (jossa vallitsee ripuli), IBS-C (jossa vallitsee ummetus) ja IBS-M (sekoittuu vuorottelevaan ripuliin ja ummetukseen). Jos diagnostista testiä tämän oireyhtymän olemassaolon vahvistamiseksi ei ole, IBS-diagnoosi perustuu kliinisiin kriteereihin (Rooma IV -kriteerit). Potilaille, joilla epäillään IBS:ää, erityisesti potilailla, joilla on ripuli (IBS-D tai IBS-M), kolonoskopiaa ja biopsiat ehdotetaan usein biologisten testien (täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja anti-transglutaminaasi) lisäksi. vasta-aineita) lääkäri tai gastroenterologi sulkea pois orgaanisen ruoansulatuskanavan sairauden, kuten keliakian, IBD:n (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai jopa neoplasian.
Kolonoskopia on invasiivinen tutkimus, eikä se salli koko ohutsuolen tutkimista.
Kapseleiden kehittäminen mahdollisti paksusuolen ohutsuolen tutkimisen. Uusi kehitetty pan-kapseli mahdollistaa sekä ohutsuolen että paksusuolen arvioinnin.
Tämän työn tavoitteena on arvioida alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on epäilyttäviä IBS:n ruoansulatusoireita ja ripulia, pan-kapseliin perustuvan strategian mielenkiintoa vaihtoehtona kolonoskopialle orgaanisen ruoansulatuskanavan sairauden (keliaakia) diagnoosin poistamiseksi. sairaus, IBD, neoplasia, ..).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen: Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Potilaat, joilla on IBS-D:n tai IBS-M:n kanssa yhteensopivia oireita hoitavan lääkärin mukaan.
- Kolonoskopian indikaatio lääkärin mukaan
- Aiemman kolonoskopian puuttuminen
- Potilas, joka on kuulunut sosiaaliturvaan
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaaliset tai orgaaniset nielemishäiriöt.
- Dysfagia tai ruoansulatuskanavan ahtauman epäily.
- Tunnettu Zenker Diverticule.
- Ruoansulatuskanavan merkittävä leikkaushistoria (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, peräpukamien leikkaus).
- Tunnettu sairaus, joka voi selittää ruoansulatuskanavan oireita.
- Oireet, jotka viittaavat tukkeutumiseen.
- Yleistilan muutos ja/tai nestehukka.
- Krooninen hallitsematon sairaus.
- Tajunnan häiriöt.
- Hallitsematon sydänsairaus: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, anginaalinen sairaus, NYHA-aste III ja sitä korkeampi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinä, vaikea sydäntukos.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite.
- Polyetyleeniglykoliallergia.
- Suun kautta otettu raudan saanti neljän päivän aikana ennen videokapselia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole tehnyt raskaustestiä, naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä.
- Mahdoton seuranta psykologisista tai maantieteellisistä syistä.
- Potilas oikeuden suojassa.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pan-kapseli ja kolonoskopia
Jokaiselle potilaalle tehdään sekä Pan-kapseli- että kolonoskopiatutkimukset Vain kuvaileva tutkimus
|
Jokaiselle potilaalle tehdään sekä Pan Kapseli- että kolonoskopiatutkimukset Vain kuvaava tutkimus Tavalliset biologiset testit (CBC, CRP, TSH, anti-transglutaminaasivasta-aineet) ja ulosteen kalprotektiinin mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ruoansulatuskanavan patologia ja/tai merkittävä maha-suolikanavan vaurio.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ruoansulatuskanavan patologia ja/tai merkittävä maha-suolikanavan vaurio (limakalvon atrofia, limakalvon punoitus tai haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, neoplasia: paksusuolen adenokarsinooma, polyypit > 5 mm, mikroskooppinen paksusuolitulehdus).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pan-kapselin hyväksyttävyys, yhden suoritetun tutkimuksen (pan-kapseli tai iléo-kolonoskopia) suosiminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyväksyttävyysindeksi (visuaalinen analogiaasteikko)
|
1 kuukausi
|
|
Mahdollisuus täyttää kyselyt (täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03229-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .