Интерес Pan-capsule у симптоматических пациентов с подозрением на синдром раздраженного кишечника, требующих колоноскопии (IPSILON)
30 июля 2024 г. обновлено: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
Интерес Pan Capsule (видеокапсула для тонкой кишки и толстой кишки) у симптоматических пациентов с подозрением на синдром раздраженного кишечника, требующих колоноскопии. Фаза А. Осуществимость
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — хроническое заболевание, характеризующееся сочетанием абдоминальной боли и транзиторных нарушений. СРК поражает от 5 до 10% населения. Различают несколько форм СРК: СРК-Д (с преобладанием диареи), СРК-З (с преобладанием запоров) и СРК-М (смешанную с чередованием диареи и запоров). При отсутствии диагностического теста, подтверждающего наличие этого синдрома, диагноз СРК ставится на основании клинических критериев (Римские критерии IV). У пациентов с подозрением на СРК, особенно у пациентов с диареей (СРК-Д или СРК-М), часто предлагается колоноскопия с биопсией в дополнение к биологическим тестам (общий анализ крови, С-реактивный белок, тиреотропный гормон и анти-трансглутаминазный анализ). антитела) врачом или гастроэнтерологом, чтобы исключить органическое заболевание пищеварительной системы, такое как глютеновая болезнь, ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит), микроскопический колит или даже неоплазия.
Колоноскопия является инвазивным исследованием и не позволяет исследовать всю тонкую кишку.
Разработка капсул позволила исследовать тонкую кишку совсем недавно толстой кишки. Новая разработанная пан-капсула позволяет исследовать как тонкую, так и толстую кишку.
Целью данной работы является оценка у пациентов моложе 50 лет, имеющих подозрительные пищеварительные симптомы СРК с диареей, интерес к стратегии, основанной на панкапсулах, как альтернативе колоноскопии для исключения диагноза органического заболевания пищеварительного тракта (целиакия). болезнь, ВЗК, неоплазия, ..).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина: возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет.
- Пациенты с симптомами, совместимыми с СРК-Д или СРК-М, по мнению лечащего врача.
- Показания к колоноскопии по назначению врача
- Отсутствие предшествующей колоноскопии
- Пациент, связанный с системой социального страхования
- Подпись подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Функциональные или органические нарушения глотания.
- Дисфагия или подозрение на стеноз пищеварительного тракта.
- Известный дивертикул Ценкера.
- Большой хирургический анамнез органов пищеварительного тракта (исключение аппендэктомии, холецистэктомии, операции по поводу геморроя).
- Известное заболевание, которое может объяснить симптомы пищеварения.
- Симптомы, указывающие на окклюзию.
- Изменение общего состояния и/или обезвоживание.
- Хроническое неконтролируемое заболевание.
- Расстройства сознания.
- Неконтролируемое заболевание сердца: инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, ангинозный статус, застойная сердечная недостаточность III степени по NYHA и выше, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, тяжелая блокада сердца.
- Пациент с кардиостимулятором или другим имплантируемым электронным медицинским устройством.
- Аллергия на полиэтиленгликоль.
- Пероральный прием железа за четыре дня до приема видеокапсулы.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не прошедшие тест на беременность, женщины и мужчины детородного возраста без эффективной контрацепции.
- Невозможно последующее наблюдение по психологическим или географическим причинам.
- Пациент под защитой правосудия.
- Пациент под опекой или попечительством.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пан-капсула и колоноскопия
Каждому пациенту будет проведено как Pan Capsule, так и колоноскопическое обследование. Только описательное исследование.
|
Каждому пациенту будет проведено как пан-капсульное, так и колоноскопическое обследование. Только описательное исследование. Обычные биологические тесты (общий анализ крови, СРБ, ТТГ, антитела к трансглютаминазе) и измерение фекального кальпротектина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с патологией пищеварения и/или значительным поражением желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с патологией пищеварения и/или значительным поражением желудочно-кишечного тракта (атрофия слизистой оболочки, эритема или изъязвление слизистой оболочки, воспалительные заболевания кишечника, новообразования: аденокарцинома толстой кишки, полипы > 5 мм, микроскопический колит).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость панкапсуляции, предпочтение одного из проводимых исследований (панкапсуляция или илеоколоноскопия).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс приемлемости (шкала визуальной аналогии)
|
1 месяц
|
|
Приемлемость для заполнения вопросников (количество заполненных вопросников).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество заполненных анкет
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- Le Pluart D, Sabate JM, Bouchoucha M, Hercberg S, Benamouzig R, Julia C. Functional gastrointestinal disorders in 35,447 adults and their association with body mass index. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):758-67. doi: 10.1111/apt.13143. Epub 2015 Mar 1.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Corsetti M, Van Oudenhove L, Tack J. The quest for biomarkers in IBS-where should it lead us? Neurogastroenterol Motil. 2014 Dec;26(12):1669-76. doi: 10.1111/nmo.12475.
- Andresen V, Whorwell P, Fortea J, Auziere S. An exploration of the barriers to the confident diagnosis of irritable bowel syndrome: A survey among general practitioners, gastroenterologists and experts in five European countries. United European Gastroenterol J. 2015 Feb;3(1):39-52. doi: 10.1177/2050640614558344.
- Quigley EM. Overlapping irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: less to this than meets the eye? Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):199-212. doi: 10.1177/1756283X15621230.
- Spiller R, Camilleri M, Longstreth GF. Do the symptom-based, Rome criteria of irritable bowel syndrome lead to better diagnosis and treatment outcomes? Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):125-9; discussion 129-36. doi: 10.1016/j.cgh.2009.12.018. No abstract available.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Chey WD, Nojkov B, Rubenstein JH, Dobhan RR, Greenson JK, Cash BD. The yield of colonoscopy in patients with non-constipated irritable bowel syndrome: results from a prospective, controlled US trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):859-65. doi: 10.1038/ajg.2010.55. Epub 2010 Feb 23.
- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
- Patel P, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P, Ford AC. Prevalence of organic disease at colonoscopy in patients with symptoms compatible with irritable bowel syndrome: cross-sectional survey. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):816-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1007079. Epub 2015 Jan 30.
- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03229-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .